Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lifetech MFO piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány

2024. április 12. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat klinikai vizsgálati terve

A tanulmány célja valós adatok gyűjtése a betegek kimeneteléről, valamint a Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder eljárási sikerének és teljesítményének értékelése kamrai septum defektusban (VSD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat (PMCFS), amely a kamrai sövény defektusban szenvedő betegeknél használt Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder eszköz megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére szolgál. A beültetést a használati utasítás (IFU) szerint kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Németország, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Németország, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kamrai septum defektusban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek echokardiográfiás és/vagy röntgenvizsgálattal klinikailag releváns kamrai septum defektussal (VSD) rendelkeznek a jelenlegi klinikai szabvány és a központ-specifikus protokollok szerint.

A betegnek 6 hónaposnál idősebbnek és 8 kg-nál nehezebbnek kell lennie.

Hiba átmérője (2D echokardiográfiával): A VSD mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 2 mm és kisebb, mint 10 mm.

A VSD és az aortabillentyű távolság felső határa >2 mm a 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 modelleknél és >2,5 mm az 5-3, 7-5, 9-7 modelleknél, PmVSD esetén.

Csak a kamrai shunt balról jobbra.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat, amely a megfelelő IFU-ban szerepel*.

A páciens aortabillentyűvel jelentkezik, amely a VSD-be nyúlik be.

Jelenleg más vizsgáló gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban vesz részt.

Az a beteg, aki terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

A betegek nem adnak tájékozott írásbeli hozzájárulást az eljáráshoz.

Más szívbetegségben szenvedő beteg műtéti terápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kamrai septum defektusban szenvedő betegek

Minden olyan beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és beültetett KONAR-MF™ VSD Occluder eszközzel, a helyi kórházi szabványok és a megfelelő IFU szerint nyomon követési (FU) értékelésen esik át, amely várhatóan a következő időpontokban történik a beültetést követően:

  • Kibocsátás előtt
  • 1-3 hónappal az eljárást követően
  • 6 hónappal az eljárás után
  • 12 hónappal az eljárás után
Eszköz: KONAR-MF™ VSD-elzáró
Minden betegbe beültetik a KONAR-MF™ VSD Occludert a használati utasításnak (IFU) megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontos sikerarány
Időkeret: A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
VSD-zárás komplikáció nélkül (diszlokáció, hemolízis, AVB, készülékkel összefüggő billentyű diszfunkció, trombózis, fertőzés vagy endocarditis) és nincs, vagy csak enyhe reziduális shunt 12 hónapos követés után.
A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
Az eljárás sikeres
Időkeret: A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
A VSD optimális helyzete megfelelő záródási sebességgel echokardiográfiás vizsgálatkor. Nincs, vagy csak kicsi, vagy nincs maradék shunt, és nincs az eszközhöz kapcsolódó aorta vagy atrioventricularis billentyű reflux.
A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) aránya.
Időkeret: A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya a beavatkozást követő 12 hónapban.
A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
A teljes atrioventricularis blokk (cAVB) vagy a szívritmus-szabályozó beültetéséhez, az eszköz eltávolításához vagy bármilyen orvosi kezeléshez szükséges aritmia aránya.
Időkeret: A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
A teljes atrioventricularis blokk (cAVB) vagy a szívritmus-szabályozó beültetéséhez, az eszköz eltávolításához vagy bármilyen orvosi kezeléshez szükséges bármely aritmia aránya a betegeknél a beültetést követő 12 hónapon belül.
A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
A nem teljes lezárás aránya a 12 hónapos nyomon követéskor.
Időkeret: 12 hónapos követéskor.
A nem teljes záródás aránya a 12 hónapos követéskor: a jelentős sönt ≥ mérsékelt vagy kezelésre utaló (sebészeti vagy intervenciós)ként lesz meghatározva. A reziduális shuntot színes Doppler echokardiográfiával határozzák meg, és a sönt méretét az előzetesen közzétett osztályozás szerint mérik.
12 hónapos követéskor.
A készülék hiányosságainak aránya.
Időkeret: A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
Az eszköz hibáinak aránya (beleértve az eszköz meghibásodását, meghibásodását és nem megfelelőségét) az eljárást követő 12 hónapban.
A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.
Előfordulás a beültetést követő 12 hónapon belül
Időkeret: A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.

Előfordulás a beültetést követő 12 hónapon belül:

  1. Hemolízis, beleértve a hemoglobin (Hb) 24 órán belüli >2,5 g/dl-es csökkenését és súlyos akut hemolízist, amelynek meghatározása Hb ≤ 5 g/dl vagy vérátömlesztésben részesült a vizsgálati orvos klinikai megítélése szerint.

    A hemolízis kizárható vizeletmintával a beültetést követő 24 órán belül. Ha hemolízis gyanúja merül fel, vérvétel (vérkép, beleértve a hemoglobin) kezelését az SOP vagy a klinikai gyakorlat szerint kell elkezdeni.

  2. Thromboembolia: eszköz vagy érrendszeri hozzáférés trombózisa, amely trombolitikus terápiát igényel;
  3. Az elzáródás migrációja, amely az eszköz eltávolítását igényli;
  4. Az okklúder embolizációja, amely az eszköz eltávolítását igényli.
A beültetési kísérlettől a műtét utáni 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT/TS/45CE-04-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel