Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Lifetech MFO
Plan de investigación clínica del estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del oclusor VSD KONAR-MF™ de Lifetech
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Schubert
- Número de teléfono: +49 5731 97 1380
- Correo electrónico: sschubert@hdz-nrw.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Alemania, 13353
- 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
-
Munich, Alemania, 80636
- 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen un defecto del tabique ventricular (CIV) clínicamente relevante por ecocardiografía y/o examen de rayos X de acuerdo con el estándar clínico actual y los protocolos específicos del centro.
El paciente debe tener más de 6 meses de edad y un peso corporal superior a 8 kg.
Diámetro del defecto (por ecocardiografía 2D): El tamaño de la VSD es mayor o igual a 2 mm y menor a 10 mm.
Margen superior de la VSD a la distancia de la válvula aórtica >2 mm para los modelos 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 y >2,5 mm para los modelos 5-3, 7-5, 9-7, en caso de PmVSD.
Solo derivación de izquierda a derecha de la derivación ventricular.
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación mencionada en las IFU* correspondientes.
El paciente presenta un prolapso de la válvula aórtica en el VSD.
Actualmente participando en otros estudios de dispositivos o fármacos en investigación.
La paciente que está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
Los pacientes no dan su consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
Paciente con otras anomalías cardíacas por tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con comunicación interventricular
Todos los pacientes que firmaron el consentimiento informado y a los que se les implante un dispositivo oclusor VSD KONAR-MF™ se someterán a evaluaciones de seguimiento (FU) según los estándares hospitalarios locales y las IFU correspondientes, que se espera que se realicen en los siguientes momentos posteriores al implante:
|
A todos los pacientes se les implantará un oclusor VSD KONAR-MF™ de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito precisa
Periodo de tiempo: Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
Cierre de la CIV sin complicaciones (luxación, hemólisis, BAV, disfunción valvular relacionada con el dispositivo, trombosis, infección o endocarditis) y ningún cortocircuito residual o solo leve después de 12 meses de seguimiento.
|
Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
|
Procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
La posición óptima del VSD con una tasa de cierre adecuada en el examen ecocardiográfico.
Sin derivación residual o solo pequeña o sin ella y ausencia de reflujo de la válvula aórtica o auriculoventricular relacionado con el dispositivo.
|
Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con dispositivos y procedimientos.
Periodo de tiempo: Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
Tasa de eventos adversos graves (AAG) relacionados con dispositivos y procedimientos durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
|
Tasa de bloqueo auriculoventricular completo (BAVc) o cualquier arritmia necesaria para la implantación de un marcapasos, la extracción del dispositivo o cualquier tipo de tratamiento médico.
Periodo de tiempo: Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
Tasa de bloqueo auriculoventricular completo (BAVc) o cualquier arritmia necesaria para la implantación de un marcapasos, la extracción del dispositivo o cualquier tipo de tratamiento médico en pacientes dentro de los 12 meses posteriores a la implantación.
|
Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
|
Tasa de cierre incompleto a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
|
Tasa de cierre incompleto a los 12 meses de seguimiento: la derivación significativa se definirá como ≥ moderada o que indique tratamiento (quirúrgico o intervencionista).
La derivación residual se definirá mediante ecocardiografía Doppler color y medirá el tamaño de la derivación según clasificación publicada previamente.
|
A los 12 meses de seguimiento.
|
|
Tasa de deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
Tasa de deficiencias del dispositivo (incluido el mal funcionamiento del dispositivo, fallas y no conformidades) durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
|
Incidencia dentro de los 12 meses posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
Incidencia dentro de los 12 meses posteriores a la implantación de:
|
Desde el intento de implante hasta los 12 meses post-procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT/TS/45CE-04-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defecto septal ventricular
-
Xijing HospitalTerminadoDefectos del tabique ventricular
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDefectos del tabique ventricular membranosoEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoDefectos del tabique ventricularEstados Unidos, Canadá
-
Ain Shams UniversityTerminadoDefectos Cardíacos CongénitosEgipto
-
University of AarhusTerminadoDefecto septal ventricularDinamarca
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDefectos del tabique cardíaco, ventricularEstados Unidos
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalShanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.DesconocidoDefecto septal ventricularPorcelana
-
University of AarhusTerminadoDefecto septal ventricularDinamarca
-
National Taiwan University HospitalE-DA HospitalDesconocido
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalDesconocidoComunicación interventricular perimembranosaPorcelana
Ensayos clínicos sobre Oclusor de CIV KONAR-MF™
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoDefectos del tabique ventricularEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDefectos del tabique cardíaco, ventricularEstados Unidos
-
Cardiac Children's Foundation TaiwanReclutamientoDefecto septal ventricularTaiwán
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoPFO - Foramen oval permeable | CIV - Comunicación interventricular muscular | PIVSD - Comunicación interventricular muscular posinfarto | CIA - Defecto del tabique interauricularEspaña, Alemania, Polonia, Francia, Italia, Países Bajos, Suiza