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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Lifetech MFO

12 de abril de 2024 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Plano de investigação clínica

O objetivo do estudo é coletar dados do mundo real sobre os resultados dos pacientes e avaliar o sucesso do procedimento e o desempenho do Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder para pacientes com defeito do septo ventricular (VSD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não randomizado de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCFS) para avaliar a viabilidade e segurança do dispositivo Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder usado para pacientes com defeito do septo ventricular. A implantação deve ser realizada de acordo com as instruções de uso (IFU).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Alemanha, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Itália
      • Milan, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com comunicação interventricular.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes têm um defeito do septo ventricular (VSD) clinicamente relevante por ecocardiografia e/ou exame de raio-X de acordo com o padrão clínico atual e protocolos específicos do centro.

O paciente deve ter mais de 6 meses de idade e peso corporal superior a 8 kg.

Diâmetro do defeito (por ecocardiografia 2D): o tamanho do VSD é maior ou igual a 2 mm e menor que 10 mm.

Margem superior do VSD à distância da válvula aórtica > 2 mm para os modelos 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 e > 2,5 mm para os modelos 5-3, 7-5, 9-7, no caso de PmVSD.

Apenas shunt da esquerda para a direita do shunt ventricular.

Critério de exclusão:

Qualquer contra-indicação mencionada nas IFU* correspondentes.

O paciente apresenta um prolapso da válvula aórtica no VSD.

Atualmente participando de outros estudos de medicamentos ou dispositivos em investigação.

A paciente que está grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Os pacientes não dão consentimento informado por escrito para o procedimento.

Paciente com outras anomalias cardíacas por terapia cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com comunicação interventricular

Todos os pacientes que assinaram o consentimento informado e foram implantados com um dispositivo KONAR-MF™ VSD Occluder serão submetidos a avaliações de acompanhamento (FU) de acordo com os padrões hospitalares locais e as IFU correspondentes, que devem ocorrer nos seguintes momentos pós-implante:

  • Antes da alta
  • 1-3 meses após o procedimento
  • 6 meses após o procedimento
  • 12 meses após o procedimento
Dispositivo: Oclusor VSD KONAR-MF™
Todos os pacientes serão implantados com um KONAR-MF™ VSD Occluder de acordo com as instruções de uso (IFU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso precisa
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Fechamento da CIV sem complicações (luxação, hemólise, BAV, disfunção valvar relacionada ao dispositivo, trombose, infecção ou endocardite) e ausência ou apenas leve shunt residual após 12 meses de acompanhamento.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Procedimento bem-sucedido
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
A posição ideal do VSD com taxa de fechamento adequada no exame ecocardiográfico. Nenhum ou apenas pequeno ou nenhum shunt residual e ausência de refluxo da válvula aórtica ou atrioventricular relacionado ao dispositivo.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento durante 12 meses após o procedimento.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de bloqueio atrioventricular completo (BAVc) ou qualquer arritmia necessária para implante de marca-passo, remoção do dispositivo ou qualquer tipo de tratamento médico.
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de bloqueio atrioventricular completo (BAVc) ou qualquer arritmia necessária para implante de marcapasso, remoção do dispositivo ou qualquer tipo de tratamento médico em pacientes dentro de 12 meses após o implante.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de fechamento incompleto no acompanhamento de 12 meses.
Prazo: No acompanhamento de 12 meses.
Taxa de fechamento incompleto no acompanhamento de 12 meses: shunt significativo será definido como ≥ moderado ou indicação de tratamento (cirúrgico ou intervencionista). O shunt residual será definido por ecocardiografia Doppler colorida e medirá o tamanho do shunt de acordo com classificação publicada anteriormente.
No acompanhamento de 12 meses.
Taxa de deficiências do dispositivo.
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de deficiências do dispositivo (incluindo mau funcionamento, falhas e não conformidades do dispositivo) durante 12 meses após o procedimento.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Incidência dentro de 12 meses após a implantação
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.

Incidência dentro de 12 meses após a implantação para:

  1. Hemólise incluindo qualquer queda na hemoglobina (Hb)> 2,5 g/dl em 24 horas e hemólise aguda grave, que é definida como Hb ≤5 g/dl ou recebeu transfusão de sangue de acordo com o julgamento clínico do médico do estudo.

    A hemólise pode ser excluída pela amostra de urina dentro de 24 horas após a implantação. Se houver suspeita de hemólise, coleta de sangue (hemograma incl. hemoglobina) deve ser iniciada de acordo com o POP ou a prática clínica.

  2. Tromboembolismo: trombose de dispositivo ou acesso vascular que necessita de terapia trombolítica;
  3. Migração da oclusão exigindo remoção do dispositivo;
  4. Embolização do oclusor exigindo remoção do dispositivo.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT/TS/45CE-04-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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