Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lifetech MFO Post-Market Clinical Follow-Up Study

12 april 2024 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion Klinisk undersökningsplan

Syftet med studien är att samla in verkliga data om patientresultat och utvärdera den processuella framgången och prestandan för Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder för patienter med ventrikulär septumdefekt (VSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad prospektiv post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie (PMCFS) för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder-enhet som används för patienter med ventrikulär septumdefekt. Implantationen ska utföras i enlighet med bruksanvisningen (IFU).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Tyskland, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ventrikulär septumdefekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter har en kliniskt relevant ventrikulär septumdefekt (VSD) genom ekokardiografi och/eller röntgenundersökning enligt gällande klinisk standard och centrumspecifika protokoll.

Patienten ska vara äldre än 6 månader och kroppsvikten tyngre än 8 kg.

Defektdiameter (med 2D ekokardiografi): Storleken på VSD är större än eller lika med 2 mm och mindre än 10 mm.

Övre marginal av VSD till aortaklaffavstånd >2 mm för modellerna 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 och >2,5 mm för modellerna 5-3, 7-5, 9-7, vid PmVSD.

Endast vänster till höger shunt av ventrikulär shunt.

Exklusions kriterier:

Alla kontraindikationer som nämns i motsvarande bruksanvisning*.

Patienten har en aortaklaff som prolapserar in i VSD.

Deltar för närvarande i andra läkemedels- eller enhetsstudier.

Patienten som är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.

Patienter ger inte informerat skriftligt samtycke till ingreppet.

Patient med andra hjärtfel genom kirurgisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ventrikulär septumdefekt

Alla patienter som undertecknat informerat samtycke och implanteras med en KONAR-MF™ VSD Occluder-enhet kommer att genomgå uppföljningsutvärderingar (FU) enligt lokala sjukhusstandarder och motsvarande IFU som förväntas vara vid följande tidpunkter efter implantation:

  • Före utskrivning
  • 1-3 månader efter förfarandet
  • 6 månader efter ingreppet
  • 12 månader efter ingreppet
Enhet: KONAR-MF™ VSD occluder
Alla patienter kommer att implanteras med en KONAR-MF™ VSD Occluder i enlighet med bruksanvisningen (IFU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt framgångsfrekvens
Tidsram: Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
VSD-stängning utan komplikation (luxation, hemolys, AVB, enhetsrelaterad ventildysfunktion, trombos, infektion eller endokardit) och ingen eller endast mild kvarvarande shunt efter 12 månaders uppföljning.
Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Proceduren lyckades
Tidsram: Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Den optimala positionen för VSD med lämplig stängningshastighet vid ekokardiografisk undersökning. Ingen eller endast liten eller utan kvarvarande shunt och frånvaro av enhetsrelaterad aorta- eller atrioventrikulär ventilreflux.
Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Frekvens av enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under 12 månader efter proceduren.
Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Frekvens av komplett atrioventrikulär blockering (cAVB) eller någon arytmi som behövs för pacemakerimplantation, borttagning av enhet eller någon form av medicinsk behandling.
Tidsram: Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Frekvens av fullständigt atrioventrikulär blockering (cAVB) eller arytmi som behövs för pacemakerimplantation, avlägsnande av enhet eller någon form av medicinsk behandling hos patienter inom 12 månader efter implantation.
Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Graden av ofullständig stängning vid 12-månadersuppföljningen.
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
Frekvens för ofullständig stängning vid 12 månaders uppföljning: signifikant shunt kommer att definieras som ≥ måttlig eller indikerar behandling (kirurgisk eller interventionell). Den kvarvarande shunten kommer att definieras med färgdopplerekokardiografi och kommer att mäta shuntstorleken enligt tidigare publicerad klassificering.
Vid 12 månaders uppföljning.
Frekvensen av enhetsbrister.
Tidsram: Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Frekvens av enhetsbrister (inklusive enhetsfel, fel och avvikelser) under 12 månader efter proceduren.
Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.
Incidens inom 12 månader efter implantation
Tidsram: Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.

Incidens inom 12 månader efter implantation för:

  1. Hemolys inklusive eventuell minskning av hemoglobin (Hb) på >2,5 g/dl inom 24 timmar och svår akut hemolys, som definieras som Hb ≤5 g/dl eller mottagen blodtransfusion enligt studieläkarens kliniska bedömning.

    Hemolys kan uteslutas med urinprov inom 24 timmar efter implantation. Om hemolys kan misstänkas, blodprovstagning (blodtal inkl. hemoglobin) bör initieras enligt SOP eller klinisk praxis.

  2. Tromboembolism: trombos av enhet eller vaskulär åtkomst som kräver trombolytisk terapi;
  3. Migrering av tilltäppningen som kräver borttagning av enheten;
  4. Embolisering av tilltäppningen som kräver att enheten tas bort.
Från implantatförsök till 12 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT/TS/45CE-04-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera