Lifetech MFO 시판 후 임상 후속 연구
Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder 시판 후 임상 후속 연구 임상 조사 계획
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, 독일, 13353
- 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
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Munich, 독일, 80636
- 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
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Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 현재 임상 표준 및 센터별 프로토콜에 따라 심초음파 및/또는 X선 검사를 통해 임상적으로 관련된 심실 중격 결손(VSD)이 있습니다.
생후 6개월 이상, 체중이 8kg 이상이어야 합니다.
결함 직경(2D 심초음파): VSD의 크기가 2mm 이상 10mm 미만입니다.
모델 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12의 경우 대동맥 판막 거리에 대한 VSD의 상단 마진 >2mm 및 모델 5-3, 7-5, 9-7의 경우 >2.5mm, PmVSD의 경우.
심실 단락의 왼쪽에서 오른쪽 단락만.
제외 기준:
해당 IFU*에 언급된 모든 금기.
환자는 대동맥 판막이 VSD로 돌출되어 있습니다.
현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자.
환자는 절차에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공하지 않습니다.
수술 요법으로 다른 심장 이상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심실중격결손 환자
사전 동의서에 서명하고 KONAR-MF™ VSD Occluder 장치를 이식한 모든 환자는 현지 병원 표준 및 이식 후 다음 시점에 예상되는 해당 IFU에 따라 후속(FU) 평가를 받게 됩니다.
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모든 환자에게 사용 지침(IFU)에 따라 KONAR-MF™ VSD Occluder를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확한 성공률
기간: 임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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합병증(탈구, 용혈, AVB, 장치 관련 판막 기능 장애, 혈전증, 감염 또는 심내막염)이 없는 VSD 폐쇄 및 12개월 추적 관찰 후 경미한 잔류 션트만 있거나 없음.
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임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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절차 성공
기간: 임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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심초음파 검사에서 적절한 폐쇄율을 갖는 VSD의 최적 위치.
잔류 션트가 없거나 매우 작거나 없고 장치 관련 대동맥판 또는 방실판막 역류가 없습니다.
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임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율.
기간: 임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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시술 후 12개월 동안 장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율.
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임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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심박조율기 이식, 장치 제거 또는 모든 종류의 의학적 치료에 필요한 완전 방실 차단(cAVB) 또는 부정맥 비율입니다.
기간: 임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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이식 후 12개월 이내에 심박조율기 이식, 장치 제거 또는 모든 종류의 의학적 치료에 필요한 완전 방실 차단(cAVB) 또는 부정맥 비율.
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임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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12개월 추적 관찰 시 불완전 폐쇄 비율.
기간: 12개월 후속 조치에서.
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12개월 추적 관찰 시 불완전 폐쇄 비율: 유의미한 단락은 중등도 이상 또는 치료(외과적 또는 중재적)를 나타내는 것으로 정의됩니다.
잔여 션트는 컬러 도플러 심장초음파로 정의되며 이전에 발표된 분류에 따라 션트 크기를 측정합니다.
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12개월 후속 조치에서.
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장치 결함 비율.
기간: 임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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시술 후 12개월 동안의 장치 결함(장치 오작동, 고장, 부적합 포함) 비율.
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임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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이식 후 12개월 이내에 발생률
기간: 임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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다음에 대한 이식 후 12개월 이내에 발생률:
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임플란트 시도부터 시술 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT/TS/45CE-04-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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