Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifetech MFO Post-Market Clinical Follow-Up Study

12. april 2024 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Post-Market Klinisk Opfølgningsstudie Klinisk undersøgelsesplan

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data fra den virkelige verden om patientresultater og evaluere den proceduremæssige succes og ydeevne af Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder til patienter med ventrikulær septaldefekt (VSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret prospektivt post-marketing klinisk opfølgningsstudie (PMCFS) for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder-enhed, der bruges til patienter med ventrikulær septaldefekt. Implantationen skal udføres i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Tyskland, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ventrikulær septumdefekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter har en klinisk relevant ventrikulær septumdefekt (VSD) ved ekkokardiografi og/eller røntgenundersøgelse i henhold til gældende klinisk standard og centerspecifikke protokoller.

Patienten skal være ældre end 6 måneder gammel og kropsvægten tungere end 8 kg.

Defektdiameter (ved 2D-ekkokardiografi): Størrelsen af ​​VSD'en er større end eller lig med 2 mm og mindre end 10 mm.

Øvre margen af ​​VSD til aortaklapafstand >2 mm for modellerne 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 og >2,5 mm for modellerne 5-3, 7-5, 9-7, i tilfælde af PmVSD.

Kun venstre til højre shunt af ventrikulær shunt.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation nævnt i den tilsvarende brugsanvisning*.

Patienten har en aortaklap, der prolapser ind i VSD.

Deltager i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser.

Patienten, der er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.

Patienter giver ikke informeret skriftligt samtykke til proceduren.

Patient med andre hjerteanomalier ved kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ventrikulær septumdefekt

Alle patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er implanteret med en KONAR-MF™ VSD Occluder-enhed, vil gennemgå opfølgende (FU) evalueringer i henhold til lokale hospitalsstandarder og tilsvarende IFU, som forventes at være på følgende tidspunkter efter implantation:

  • Før udskrivning
  • 1-3 måneder efter proceduren
  • 6 måneder efter indgrebet
  • 12 måneder efter indgrebet
Enhed: KONAR-MF™ VSD occluder
Alle patienter vil blive implanteret med en KONAR-MF™ VSD Occluder i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis succesrate
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
VSD-lukning uden komplikation (dislokation, hæmolyse, AVB, enhedsrelateret klapdysfunktion, trombose, infektion eller endokarditis) og ingen eller kun mild resterende shunt efter 12 måneders opfølgning.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Proceduren lykkedes
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Den optimale position af VSD med passende lukkehastighed ved ekkokardiografisk undersøgelse. Ingen eller kun lille eller uden resterende shunt og fravær af enhedsrelateret aorta- eller atrioventrikulær ventilrefluks.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af udstyr og procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​udstyr og procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af 12 måneder efter proceduren.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​komplet atrioventrikulær blokering (cAVB) eller enhver arytmi, der er nødvendig til pacemakerimplantation, fjernelse af enheden eller enhver form for medicinsk behandling.
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​komplet atrioventrikulær blokering (cAVB) eller enhver arytmi, der er nødvendig for pacemakerimplantation, fjernelse af anordninger eller enhver form for medicinsk behandling hos patienter inden for 12 måneder efter implantation.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​ufuldstændig lukning ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppighed af ufuldstændig lukning ved 12-måneders opfølgning: signifikant shunt vil blive defineret som ≥ moderat eller indikerende behandling (kirurgisk eller interventionel). Den resterende shunt vil blive defineret ved farvedoppler-ekkokardiografi og vil måle shuntstørrelsen i henhold til tidligere offentliggjort klassifikation.
Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​enhedsmangler.
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​enhedsmangler (inklusive enhedsfejl, fejl og uoverensstemmelser) i løbet af 12 måneder efter proceduren.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Forekomst inden for 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.

Forekomst inden for 12 måneder efter implantation for:

  1. Hæmolyse inklusive ethvert fald i hæmoglobin (Hb) på >2,5 g/dl inden for 24 timer og svær akut hæmolyse, som er defineret som Hb ≤5 g/dl eller modtaget blodtransfusion i henhold til undersøgelseslægens kliniske vurdering.

    Hæmolyse kan udelukkes med urinprøve inden for 24 timer efter implantation. Hvis der er mistanke om hæmolyse, skal der tages blodprøver (blodtal inkl. hæmoglobin) bør påbegyndes i henhold til SOP eller klinisk praksis.

  2. Tromboemboli: trombose af enhed eller vaskulær adgang, der kræver trombolytisk terapi;
  3. Migration af okkluderingen kræver fjernelse af enheden;
  4. Embolisering af okkluderen, der kræver fjernelse af enheden.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT/TS/45CE-04-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær septaldefekt

Kliniske forsøg med KONAR-MF™ VSD occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner