Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie Lifetech MFO po uvedení na trh

12. dubna 2024 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD okluzor po uvedení na trh Klinická následná studie Plán klinického vyšetřování

Účelem studie je shromáždit reálná data o výsledcích pacientů a vyhodnotit úspěšnost procedury a výkonnost okluzoru Lifetech KONAR-MF™ VSD pro pacienty s defektem komorového septa (VSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná prospektivní postmarketingová klinická následná studie (PMCFS) za účelem vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti zařízení Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder používaného u pacientů s defektem komorového septa. Implantace by měla být provedena v souladu s návodem k použití (IFU).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Německo, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s defektem komorového septa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají klinicky významný defekt komorového septa (VSD) podle echokardiografického a/nebo rentgenového vyšetření podle aktuálního klinického standardu a protokolů specifických pro centrum.

Pacient by měl být starší 6 měsíců a tělesná hmotnost vyšší než 8 kg.

Průměr defektu (podle 2D echokardiografie): Velikost VSD je větší nebo rovna 2 mm a menší než 10 mm.

Horní okraj VSD k vzdálenosti aortální chlopně >2 mm u modelů 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 a >2,5 mm u modelů 5-3, 7-5, 9-7, v případě PmVSD.

Pouze levo-pravý zkrat komorového zkratu.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace uvedené v příslušném návodu k použití*.

Pacient má prolaps aortální chlopně do VSD.

V současné době se účastní dalších výzkumných studií léků nebo zařízení.

Pacientka, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí.

Pacienti nedávají informovaný písemný souhlas s výkonem.

Pacient s jinými srdečními anomáliemi při chirurgické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s defektem komorového septa

Všichni pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a je jim implantováno zařízení KONAR-MF™ VSD Ocluder, podstoupí následné hodnocení (FU) podle místních nemocničních standardů a odpovídajících IFU, které se očekává v následujících časových bodech po implantaci:

  • Před propuštěním
  • 1-3 měsíce po zákroku
  • 6 měsíců po zákroku
  • 12 měsíců po zákroku
Přístroj: KONAR-MF™ VSD okluzor
Všem pacientům bude implantován okluzor KONAR-MF™ VSD v souladu s návodem k použití (IFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná úspěšnost
Časové okno: Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Uzávěr VSD bez komplikací (dislokace, hemolýza, AVB, dysfunkce chlopně související s přístrojem, trombóza, infekce nebo endokarditida) a žádný nebo jen mírný reziduální zkrat po 12 měsících sledování.
Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Postup úspěšný
Časové okno: Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Optimální poloha VSD s vhodnou rychlostí uzávěru při echokardiografickém vyšetření. Žádný nebo jen nepatrný nebo bez reziduálního zkratu a absence refluxu aortální nebo atrioventrikulární chlopně souvisejícího se zařízením.
Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem (SAE).
Časové okno: Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem během 12 měsíců po zákroku.
Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Míra úplného atrioventrikulárního bloku (cAVB) nebo jakékoli arytmie potřebné pro implantaci kardiostimulátoru, odstranění zařízení nebo jakýkoli druh lékařského ošetření.
Časové okno: Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Míra úplného atrioventrikulárního bloku (cAVB) nebo jakékoli arytmie potřebné pro implantaci kardiostimulátoru, odstranění zařízení nebo jakýkoli druh lékařského ošetření u pacientů během 12 měsíců po implantaci.
Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Míra neúplného uzavření při 12měsíčním sledování.
Časové okno: Při 12měsíčním sledování.
Míra neúplného uzavření při 12měsíčním sledování: významný zkrat bude definován jako ≥ střední nebo indikující léčbu (chirurgickou nebo intervenční). Zbytkový zkrat bude definován barevnou dopplerovskou echokardiografií a bude měřit velikost zkratu podle dříve publikované klasifikace.
Při 12měsíčním sledování.
Míra nedostatků zařízení.
Časové okno: Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Míra nedostatků zařízení (včetně nesprávné funkce, selhání a neshod) během 12 měsíců po postupu.
Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.
Výskyt do 12 měsíců po implantaci
Časové okno: Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.

Výskyt během 12 měsíců po implantaci pro:

  1. Hemolýza včetně jakéhokoli poklesu hemoglobinu (Hb) > 2,5 g/dl během 24 hodin a těžká akutní hemolýza, která je definována jako Hb ≤ 5 g/dl nebo přijatá krevní transfuze podle klinického úsudku lékaře studie.

    Hemolýzu lze vyloučit odběrem vzorku moči do 24 hodin po implantaci. Pokud existuje podezření na hemolýzu, odběr krve (krevní obraz vč. hemoglobin) by měla být zahájena podle standardních operačních postupů nebo klinické praxe.

  2. Tromboembolismus: trombóza zařízení nebo cévního přístupu, která vyžaduje trombolytickou terapii;
  3. Migrace okluze vyžadující odstranění zařízení;
  4. Embolizace okluzoru vyžadující odstranění zařízení.
Od pokusu o implantaci po 12 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT/TS/45CE-04-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt komorového septa

Klinické studie na KONAR-MF™ VSD okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit