用于治疗阿片类药物渴望的经颅光生物调节
2021年5月22日 更新者：MindLight, LLC
用于治疗阿片类药物渴望的单侧经颅光生物调节：疗效和安全性的盲法安慰剂对照评估
研究人员希望验证经颅光生物调节 (tPBM)（即 4 分钟 810nm 近红外光，250 mW/cm2 的 LED 照射 F3 或 F4 前额，与难以区分的安慰剂治疗相比）可以安全地减少阿片类药物渴望的假设在患者内部研究中对阿片类药物依赖的个体。
研究概览
详细说明
阿片类药物使用障碍 (OUD) 是一种流行病，尽管进行了包括心理治疗、替代疗法或受体阻滞剂以及心理教育在内的治疗，但仍对个人、家庭和社会造成灾难性后果。 研究人员开发了一种结合经颅光生物调节 (t-PBM) 和希弗双脑心理学 (DBP) 的新型疗法
研究人员将使用随机、双盲、安慰剂对照的方案，其中 22 名对阿片类药物有明显渴望且有近期或当前 OUD 病史的患者每周参加三个一小时的会议。 在对阿片类药物渴望和其他心理测量进行基线测量后，受试者将接受两次单侧 t-PBM 应用（810 nm CW LED，250 mW/cm2，60 J/cm2，4 分钟）或 F3 的假（箔覆盖 LED）或 F4。 在进行任何治疗之前，研究人员将使用 2 项测试来确定哪个半球与负面观点和渴望更相关，并将在更积极的半球之前治疗该侧。 主要结果测量将是阿片类药物渴望量表 (OCS)。 加上治疗前的每周汉密尔顿抑郁症 (HDRS) 和焦虑症 (HARS) 评定量表。 将密切监测患者是否因治疗而产生任何可能的不良副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Newton Highlands、Massachusetts、美国、02461
- MindLight, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者抱怨对阿片类药物的渴望
- 18 岁至 65 岁之间。
- 符合 DSM V 对阿片类药物依赖史的标准。
排除标准：
- 精神病史（包括精神分裂症或分裂情感障碍）
- 有暴力行为史
- 过去的自杀未遂史
- 当前自杀意念的历史
- 神经系统疾病史（例如 癫痫、外伤性脑损伤、中风）、怀孕、
- 任何可能混淆研究的当前急性或慢性医学状况。
- 任何被研究者判断为决策能力受损的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
患者将接受积极治疗。
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研究人员将 810 nm 和 250 mW/cm2 的超发光 LED 应用于 F3 和 F4 参与者的前额。
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假比较器：假
患者将接受假治疗（铝箔覆盖的相同 LED）。
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假治疗与主动治疗相同，除了假治疗有一块铝箔覆盖 LED，这样参与者会感受到温暖但不会接收到光子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物渴望量表，OCS
大体时间：治疗前后及一周后
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由 3 个问题组成的已发布量表，每个问题由患者从 0 到 9 评分。其中 9 表示严重渴望。
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治疗前后及一周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表，HDRS
大体时间：每次治疗前和 1 周后
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标准抑郁量表； 0到53分，分数低代表抑郁少。
0到7没有抑郁症。
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每次治疗前和 1 周后
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汉密尔顿焦虑量表，HARS
大体时间：每次治疗前和 1 周后
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标准的焦虑量表； 0 到 56，分数越低表示焦虑程度越低
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每次治疗前和 1 周后
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积极和消极影响量表，PANAS
大体时间：每次治疗前和 1 周后
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患者从 1 到 5 评价正面和负面影响。五表示极端正面或负面影响。
正面和负面影响的分数范围为 0 到 25。
较高的积极情感分数和较低的消极情感分数更好。
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每次治疗前和 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredric Schiffer、MindLight, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEIRB001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
永远不会发布患者的个人身份信息，但会发布患者编号数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表时可用，如果研究发表，数据也将在线提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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