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Fotobiomodulación transcraneal para el tratamiento de los antojos de opioides

22 de mayo de 2021 actualizado por: MindLight, LLC

Fotobiomodulación transcraneal unilateral para el tratamiento de las ansias de opiáceos: una evaluación cegada controlada con placebo de la eficacia y la seguridad

Los investigadores desean probar la hipótesis de que la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) (es decir, 4 minutos de luz infrarroja cercana de 810nm a 250 mW/cm2 por LED en la frente en F3 o F4 versus un tratamiento de placebo indistinguible) puede reducir de manera segura el ansia de opioides en individuos con dependencia de opiáceos en un estudio de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos por consumo de opiáceos (OUD) son una epidemia que causa consecuencias catastróficas para las personas, las familias y la sociedad a pesar de los tratamientos que incluyen psicoterapia, terapia de sustitución o bloqueadores de receptores y psicoeducación. Los investigadores han desarrollado un novedoso tratamiento que combina la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) y la Psicología Cerebral Dual de Schiffer (DBP)

Los investigadores utilizarán un protocolo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que 22 pacientes con ansias significativas de opioides y antecedentes de OUD reciente o actual asistieron a tres sesiones semanales de una hora. Después de las medidas de referencia del ansia de opiáceos y otros parámetros psicométricos, los sujetos recibirán dos aplicaciones unilaterales de t-PBM (LED CW de 810 nm, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) o una simulación (LED cubierto con papel aluminio) en F3 o F4. Antes de cualquier tratamiento, los investigadores usarán 2 pruebas para determinar qué hemisferio está más asociado con una perspectiva negativa y antojos y tratarán ese lado antes que el hemisferio más positivo. La medida de resultado primaria será una escala de ansia por opioides (OCS). más escalas de calificación de depresión (HDRS) y ansiedad (HARS) semanales de Hamilton antes de los tratamientos. Los pacientes serán monitoreados de cerca por cualquier posible efecto secundario adverso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
        • MindLight, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes se quejan de los antojos de opioides
  • entre los 18 y 65 años.
  • cumplir con los criterios para antecedentes de dependencia de opiáceos según el DSM V.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de un trastorno psicótico (que incluye esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
  • un historial de comportamiento violento
  • una historia de un intento de suicidio en el pasado
  • una historia de ideación suicida actual
  • antecedentes de una afección neurológica (p. epilepsia, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular), embarazo,
  • cualquier condición médica aguda o crónica actual que pudiera confundir el estudio.
  • Cualquier paciente que un investigador juzgue que tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Los pacientes recibirán el tratamiento activo.
Dispositivo: fotobiomodulación transcraneal unilateral, modo infrarrojo cercano
Los investigadores están aplicando un LED supraluminoso a 810 nm y 250 mW/cm2 en la frente del participante en F3 y F4.
Comparador falso: Impostor
Los pacientes recibirán el tratamiento simulado (el LED idéntico cubierto con papel de aluminio).
Dispositivo: Tratamiento simulado
El tratamiento simulado es idéntico al tratamiento activo, excepto que el tratamiento simulado tiene un trozo de papel de aluminio que cubre el LED para que el participante experimente calor pero no reciba fotones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Deseo de Opioides, OCS
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de los tratamientos y una semana después
Una escala publicada que consta de 3 preguntas, cada una calificada por el paciente de 0 a 9. 9 indica ansias intensas.
inmediatamente antes y después de los tratamientos y una semana después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton, HDRS
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento y 1 semana después
Escala estándar de calificación de la depresión; 0 a 53, una puntuación baja es menos deprimido. 0 a 7 no es depresión.
Antes de cada tratamiento y 1 semana después
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton, HARS
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento y 1 semana después
Una escala de calificación de ansiedad estándar; 0 a 56, una puntuación más baja sugiere menos ansiedad
Antes de cada tratamiento y 1 semana después
La Escala de Afecto Positivo y Negativo, PANAS
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento y 1 semana después
El paciente calificó los afectos positivos y negativos del 1 al 5. Cinco indica un afecto positivo o negativo extremo. Las puntuaciones de los efectos positivos y negativos oscilan entre 0 y 25. Una puntuación de afecto positivo más alta y una puntuación de afecto negativo más baja son mejores.
Antes de cada tratamiento y 1 semana después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MindLight, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEIRB001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Nunca se divulgará información de identificación personal de los pacientes, pero sí se divulgarán los datos de los números de pacientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para la publicación del estudio y estarán disponibles en línea si se publica el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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