Transzkraniális fotobiomoduláció az opioidsóvárgás kezelésére
Egyoldalú transzkraniális fotobiomoduláció az opioidsóvárgás kezelésére: A hatékonyság és a biztonság vak, placebo-kontrollált értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati zavarok (OUD) olyan járvány, amely katasztrofális következményekkel jár az egyénekre, a családokra és a társadalomra a pszichoterápiát, a szubsztitúciós terápiát vagy a receptorblokkolókat és a pszichoedukációt is beleértve. A kutatók egy új kezelést fejlesztettek ki, amely a transzkraniális fotobiomodulációt (t-PBM) és a Schiffer-féle kettős agyi pszichológiát (DBP) kombinálja.
A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos protokollt alkalmaznak, amelyben 22, jelentős opioid utáni sóvárgásban szenvedő, a közelmúltban vagy jelenlegi OUD-ban szenvedő beteg vett részt heti három egyórás ülésen. Az opioid utáni sóvárgás és más pszichometriai mérések után az alanyok két egyoldalú t-PBM alkalmazást kapnak (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 perc) vagy egy színlelt (fóliával borított LED) F3-nál vagy F4. Bármilyen kezelés előtt a vizsgálók 2 tesztet használnak annak meghatározására, hogy melyik félteke kapcsolódik jobban a negatív kilátásokhoz és a sóvárgáshoz, és azt az oldalt kezelik, mielőtt a pozitívabb féltekét. Az elsődleges eredménymérő az opioid sóvárgás skála (OCS) lesz. plusz heti Hamilton-depresszió (HDRS) és szorongás (HARS) értékelési skálák a kezelések előtt. A betegeket szorosan ellenőrizni fogják a kezelés esetleges káros mellékhatásai miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton Highlands, Massachusetts, Egyesült Államok, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek opioid sóvárgásra panaszkodnak
- 18 és 65 év között.
- megfelelnek a DSM V által a kórtörténetében szereplő opioidfüggőség kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenesség a múltban (beleértve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet)
- erőszakos viselkedés története
- egy múltbeli öngyilkossági kísérlet története
- a jelenlegi öngyilkossági gondolatok története
- neurológiai állapot a kórelőzményében (pl. epilepszia, traumás agysérülés, stroke), terhesség,
- bármely jelenlegi akut vagy krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot.
- Bármely beteg, akit a vizsgáló úgy ítél meg, hogy csökkent döntéshozatali képességgel rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
A betegek aktív kezelést kapnak.
|
A kutatók 810 nm-es és 250 mW/cm2-es szupra világító LED-et helyeznek a résztvevő homlokára az F3-nál és az F4-nél.
|
|
Sham Comparator: Ál
A betegek színlelt kezelést kapnak (alumínium fóliával borított azonos LED).
|
Az álkezelés megegyezik az aktív kezeléssel, azzal a különbséggel, hogy az álkezelésnél a ledet egy darab alumíniumfólia takarja, így a résztvevő meleget érez, de nem kap fotonokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid sóvárgás skála, OCS
Időkeret: közvetlenül a kezelések előtt és után, valamint egy héttel később
|
Egy közzétett skála, amely 3 kérdésből áll, mindegyiket a páciens 0-tól 9-ig értékelte, és a 9-es a súlyos sóvárgást jelzi.
|
közvetlenül a kezelések előtt és után, valamint egy héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála, HDRS
Időkeret: Minden kezelés előtt és 1 héttel később
|
Standard depresszió-értékelési skála; 0 és 53 között, az alacsony pontszám kevésbé depressziós.
0-tól 7-ig nem depresszió.
|
Minden kezelés előtt és 1 héttel később
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála, HARS
Időkeret: Minden kezelés előtt és 1 héttel később
|
Szabványos szorongásértékelési skála; 0 és 56 között, az alacsonyabb pontszám kevesebb szorongásra utal
|
Minden kezelés előtt és 1 héttel később
|
|
A pozitív és negatív hatások skála, PANAS
Időkeret: Minden kezelés előtt és 1 héttel később
|
A páciens pozitív és negatív hatását 1-től 5-ig értékelte. Az ötös az extrém pozitív vagy negatív hatást jelzi.
A pozitív és negatív hatások pontszáma 0 és 25 között van.
A magasabb pozitív hatás pontszám és az alacsonyabb negatív hatás pontszám jobb.
|
Minden kezelés előtt és 1 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredric Schiffer, MindLight, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEIRB001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .