Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja w leczeniu głodu opioidowego

22 maja 2021 zaktualizowane przez: MindLight, LLC

Jednostronna przezczaszkowa fotobiomodulacja w leczeniu głodu opioidowego: zaślepiona, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Badacze chcą przetestować hipotezę, że przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) (tj. 4-minutowe naświetlanie światłem bliskiej podczerwieni o długości fali 810 nm i mocy 250 mW/cm2 przez diodę LED na czole przy F3 lub F4 w porównaniu z nieodróżnialnym leczeniem placebo) może bezpiecznie zmniejszyć głód opioidowy u osób uzależnionych od opioidów w badaniu wewnątrzpacjentskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) to epidemia powodująca katastrofalne skutki dla jednostek, rodzin i społeczeństwa pomimo leczenia obejmującego psychoterapię, terapię substytucyjną lub blokery receptorów oraz psychoedukację. Badacze opracowali nowatorskie leczenie, które łączy przezczaszkową fotobiomodulację (t-PBM) i psychologię podwójnego mózgu Schiffera (DBP)

Badacze zastosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo protokół, w którym 22 pacjentów ze znacznym apetytem na opioidy i historią niedawnej lub obecnej OUD uczestniczyło w trzech jednogodzinnych sesjach tygodniowych. Po podstawowych pomiarach głodu opioidowego i innych badaniach psychometrycznych badani otrzymają dwie jednostronne aplikacje t-PBM (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) lub pozorowaną (pokrytą folią LED) przy F3 lub F4. Przed jakimkolwiek leczeniem badacze przeprowadzą 2 testy, aby określić, która półkula jest bardziej związana z negatywnym nastawieniem i zachciankami, i będą leczyć tę stronę przed bardziej pozytywną półkulą. Podstawową miarą wyniku będzie skala głodu opioidowego (OCS). plus cotygodniowe Skale Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i Lęku (HARS) przed leczeniem. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02461
        • MindLight, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów skarży się na głód opioidowy
  • w wieku od 18 do 65 lat.
  • spełniają kryteria historii uzależnienia od opioidów wg DSM V.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta historia zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
  • historia brutalnego zachowania
  • historia wcześniejszej próby samobójczej
  • historia obecnych myśli samobójczych
  • historia choroby neurologicznej (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, udar mózgu), ciąża,
  • jakikolwiek aktualny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może zakłócić badanie.
  • Każdy pacjent uznany przez badacza za upośledzoną zdolność podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci otrzymają aktywne leczenie.
Urządzenie: jednostronna przezczaszkowa fotobiomodulacja, tryb bliskiej podczerwieni
Badacze nakładają na czoło uczestnika ultraświetlistą diodę LED o długości fali 810 nm i mocy 250 mW/cm2 w F3 i F4.
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci otrzymają leczenie pozorowane (identyczna dioda LED pokryta folią aluminiową).
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Zabieg pozorowany jest identyczny z zabiegiem aktywnym, z tym wyjątkiem, że zabieg pozorowany ma kawałek folii aluminiowej zakrywający diodę, dzięki czemu uczestnik odczuje ciepło, ale nie otrzyma fotonów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala głodu opioidowego, OCS
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po zabiegach oraz tydzień później
Opublikowana skala składająca się z 3 pytań, z których każde oceniane jest przez pacjenta w skali od 0 do 9, gdzie 9 wskazuje na silne zachcianki.
bezpośrednio przed i po zabiegach oraz tydzień później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona, HDRS
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem i 1 tydzień później
Standardowa skala oceny depresji; Od 0 do 53, niski wynik jest mniej przygnębiony. Od 0 do 7 to brak depresji.
Przed każdym zabiegiem i 1 tydzień później
Skala oceny lęku Hamiltona, HARS
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem i 1 tydzień później
Standardowa skala oceny lęku; Od 0 do 56, niższy wynik sugeruje mniejszy niepokój
Przed każdym zabiegiem i 1 tydzień później
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego, PANAS
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem i 1 tydzień później
Pacjent ocenił pozytywne i negatywne afekty w skali od 1 do 5. Pięć oznacza skrajnie pozytywny lub negatywny afekt. Wyniki dla pozytywnych i negatywnych afektów wahają się od 0 do 25. Wyższy wynik afektu pozytywnego i niższy wynik afektu negatywnego są lepsze.
Przed każdym zabiegiem i 1 tydzień później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MindLight, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEIRB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Żadne dane osobowe pacjentów nigdy nie zostaną ujawnione, ale dane dotyczące numerów pacjentów zostaną ujawnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji badania i będą dostępne online, jeśli badanie zostanie opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj