Fotobiomodulazione transcranica per il trattamento del desiderio di oppioidi
Fotobiomodulazione transcranica unilaterale per il trattamento del desiderio di oppioidi: una valutazione in cieco di efficacia e sicurezza controllata con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di oppioidi (OUD) sono un'epidemia che causa conseguenze catastrofiche per gli individui, le famiglie e la società nonostante i trattamenti tra cui la psicoterapia, la terapia sostitutiva o i bloccanti dei recettori e la psicoeducazione. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo trattamento che combina la fotobiomodulazione transcranica (t-PBM) e la Dual Brain Psychology (DBP) di Schiffer
I ricercatori utilizzeranno un protocollo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui 22 pazienti con un significativo desiderio di oppioidi e una storia di OUD recente o attuale hanno partecipato a tre sessioni settimanali di un'ora. Dopo le misure di base del desiderio di oppioidi e altri parametri psicometrici, i soggetti riceveranno due applicazioni t-PBM unilaterali (LED CW da 810 nm, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) o una finta (LED coperto da pellicola) a F3 o F4. Prima di qualsiasi trattamento, gli investigatori useranno 2 test per determinare quale emisfero è più associato a una prospettiva negativa e voglie e tratterà quel lato prima dell'emisfero più positivo. La misura dell'esito primario sarà una scala del desiderio di oppioidi (OCS). più le scale di valutazione settimanali della depressione di Hamilton (HDRS) e dell'ansia (HARS) prima dei trattamenti. I pazienti saranno attentamente monitorati per eventuali possibili effetti collaterali del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Newton Highlands, Massachusetts, Stati Uniti, 02461
- MindLight, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti si lamentano del desiderio di oppioidi
- tra i 18 e i 65 anni.
- soddisfare i criteri per una storia di dipendenza da oppiacei secondo il DSM V.
Criteri di esclusione:
- una storia passata di un disturbo psicotico (tra cui schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
- una storia di comportamento violento
- una storia di un passato tentativo di suicidio
- una storia di ideazione suicidaria attuale
- una storia di una condizione neurologica (ad es. epilessia, trauma cranico, ictus), gravidanza,
- qualsiasi condizione medica acuta o cronica attuale che potrebbe confondere lo studio.
- Qualsiasi paziente giudicato da un investigatore avere una ridotta capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
I pazienti riceveranno il trattamento attivo.
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Gli investigatori stanno applicando un LED super luminoso a 810 nm e 250 mW/cm2 sulla fronte del partecipante a F3 e F4.
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Comparatore fittizio: Falso
I pazienti riceveranno il trattamento fittizio (il LED identico coperto da un foglio di alluminio).
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Il trattamento fittizio è identico al trattamento attivo, tranne per il fatto che il trattamento fittizio ha un foglio di alluminio che copre il led in modo che il partecipante sperimenti calore ma non riceva fotoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del desiderio di oppioidi, OCS
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo i trattamenti e una settimana dopo
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Una scala pubblicata che consiste in 3 domande, ciascuna valutata dal paziente da 0 a 9. con 9 che indica gravi voglie.
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immediatamente prima e dopo i trattamenti e una settimana dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton, HDRS
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento e 1 settimana dopo
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Scala di valutazione della depressione standard; Da 0 a 53, un punteggio basso è meno depresso.
Da 0 a 7 non è depressione.
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Prima di ogni trattamento e 1 settimana dopo
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, HARS
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento e 1 settimana dopo
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Una scala di valutazione dell'ansia standard; Da 0 a 56, un punteggio più basso suggerisce meno ansia
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Prima di ogni trattamento e 1 settimana dopo
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La scala degli affetti positivi e negativi, PANAS
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento e 1 settimana dopo
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Il paziente ha valutato gli affetti positivi e negativi da 1 a 5. Cinque indica un affetto estremamente positivo o negativo.
I punteggi per gli affetti positivi e negativi vanno da 0 a 25.
Un punteggio di affetto positivo più alto e un punteggio di affetto negativo più basso sono migliori.
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Prima di ogni trattamento e 1 settimana dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric Schiffer, MindLight, LLC
Pubblicazioni e link utili
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