Fotobiomodulação transcraniana para o tratamento da compulsão por opioides
22 de maio de 2021 atualizado por: MindLight, LLC
Fotobiomodulação transcraniana unilateral para o tratamento da compulsão por opioides: uma avaliação cega de eficácia e segurança controlada por placebo
Os pesquisadores desejam testar a hipótese de que a fotobiomodulação transcraniana (tPBM) (ou seja, 4 minutos de luz infravermelha de 810 nm a 250 mW/cm2 por LED na testa em F3 ou F4 versus um tratamento com placebo indistinguível) pode reduzir com segurança o desejo por opioides em indivíduos com dependência de opioides em um estudo intra-paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de opioides (OUD) são uma epidemia que causa consequências catastróficas para indivíduos, famílias e sociedade, apesar dos tratamentos, incluindo psicoterapia, terapia de substituição ou bloqueadores de receptores e psicoeducação. Os pesquisadores desenvolveram um novo tratamento que combina fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) e Dual Brain Psychology (DBP) de Schiffer
Os investigadores usarão um protocolo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 22 pacientes com desejo significativo de opioides e história de OUD recente ou atual compareceram a três sessões semanais de uma hora. Após as medidas basais do desejo por opioides e outras psicometrias, os indivíduos receberão duas aplicações unilaterais de t-PBM (LED CW de 810 nm, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) ou uma simulação (LED com cobertura de alumínio) em F3 ou F4. Antes de qualquer tratamento, os investigadores usarão 2 testes para determinar qual hemisfério está mais associado a uma perspectiva negativa e desejos e tratarão esse lado antes do hemisfério mais positivo. A medida de resultado primário será uma escala de desejo por opioides (OCS). mais escalas semanais de classificação de depressão de Hamilton (HDRS) e ansiedade (HARS) antes dos tratamentos. Os pacientes serão monitorados de perto para quaisquer possíveis efeitos colaterais adversos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Newton Highlands, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes se queixam de desejos de opioides
- entre os 18 e os 65 anos.
- preencher os critérios para uma história de dependência de opioides pelo DSM V.
Critério de exclusão:
- uma história passada de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- uma história de comportamento violento
- uma história de uma tentativa de suicídio anterior
- uma história de ideação suicida atual
- uma história de uma condição neurológica (por exemplo, epilepsia, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral), gravidez,
- qualquer condição médica atual aguda ou crônica que possa confundir o estudo.
- Qualquer paciente julgado por um investigador como tendo uma capacidade de tomada de decisão prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo
Os pacientes receberão o tratamento ativo.
|
Os investigadores estão aplicando um LED supraluminoso a 810 nm e 250 mW/cm2 na testa do participante em F3 e F4.
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Os pacientes receberão o tratamento simulado (o LED idêntico coberto por uma folha de alumínio).
|
O tratamento simulado é idêntico ao tratamento ativo, exceto que o tratamento simulado tem um pedaço de papel alumínio cobrindo o led para que o participante sinta calor, mas não receba fótons.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de desejo por opioides, OCS
Prazo: imediatamente antes e depois dos tratamentos e uma semana depois
|
Uma escala publicada que consiste em 3 perguntas, cada uma avaliada pelo paciente de 0 a 9, com 9 indicando desejos intensos.
|
imediatamente antes e depois dos tratamentos e uma semana depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, HDRS
Prazo: Antes de cada tratamento e 1 semana depois
|
Escala padrão de classificação de depressão; 0 a 53, uma pontuação baixa é menos deprimida.
0 a 7 não é depressão.
|
Antes de cada tratamento e 1 semana depois
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton, HARS
Prazo: Antes de cada tratamento e 1 semana depois
|
Uma escala padrão de classificação de ansiedade; 0 a 56, uma pontuação mais baixa sugere menos ansiedade
|
Antes de cada tratamento e 1 semana depois
|
|
A Escala de Afeto Positivo e Negativo, PANAS
Prazo: Antes de cada tratamento e 1 semana depois
|
O paciente classificou os afetos positivos e negativos de 1 a 5. Cinco indica afeto positivo ou negativo extremo.
As pontuações para os afetos positivos e negativos variam de 0 a 25.
Uma pontuação de afeto positivo mais alta e uma pontuação de afeto negativo mais baixa são melhores.
|
Antes de cada tratamento e 1 semana depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredric Schiffer, MindLight, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEIRB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação de identificação pessoal dos pacientes será divulgada, mas os dados dos números dos pacientes serão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis na publicação do estudo e estarão disponíveis online se o estudo for publicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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