오피오이드 갈망 치료를 위한 경두개 광생체조절
오피오이드 갈망 치료를 위한 일측성 경두개 광생체조절: 맹검 위약 대조 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)는 정신 요법, 대체 요법 또는 수용체 차단제, 정신 교육을 포함한 치료에도 불구하고 개인, 가족 및 사회에 치명적인 결과를 초래하는 전염병입니다. 연구자들은 경두개 광생체조절(t-PBM)과 Schiffer의 이중 뇌 심리학(DBP)을 결합한 새로운 치료법을 개발했습니다.
연구자들은 중대한 오피오이드 갈망이 있고 최근 또는 현재 OUD 병력이 있는 22명의 환자가 매주 3회 1시간 세션에 참석하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 프로토콜을 사용할 것입니다. 오피오이드 갈망 및 기타 심리측정의 기준선 측정 후, 피험자는 F3에서 2개의 일방적 t-PBM 적용(810nm CW LED, 250mW/cm2, 60J/cm2, 4분) 또는 가짜(호일로 덮인 LED)를 받게 됩니다. 또는 F4. 치료에 앞서 조사관은 2가지 테스트를 사용하여 어느 쪽 반구가 부정적인 전망 및 갈망과 더 관련이 있는지 결정하고 더 긍정적인 반구보다 먼저 해당 쪽을 치료할 것입니다. 주요 결과 측정은 오피오이드 갈망 척도(OCS)입니다. 치료 전 매주 해밀턴 우울증(HDRS) 및 불안(HARS) 평가 척도. 환자는 치료로 인한 가능한 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Newton Highlands, Massachusetts, 미국, 02461
- MindLight, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 오피오이드 갈망을 호소합니다.
- 18세에서 65세 사이.
- DSM V의 오피오이드 의존 이력 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애(정신분열증 또는 분열정동장애 포함)의 과거력
- 폭력적인 행동의 역사
- 과거 자살 시도의 역사
- 현재 자살 생각의 역사
- 신경학적 상태의 병력(예: 간질, 외상성 뇌손상, 뇌졸중), 임신,
- 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 현재의 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 의사 결정 능력이 손상되었다고 조사관이 판단한 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
환자는 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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조사관은 F3 및 F4에서 참가자의 이마에 810nm 및 250mW/cm2의 초발광 LED를 적용하고 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜
환자는 가짜 치료를 받게 됩니다(알루미늄 호일로 덮인 동일한 LED).
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가짜 치료는 참여자가 따뜻함을 경험하지만 광자를 받지 않도록 LED를 덮는 알루미늄 호일 조각이 있다는 점을 제외하면 활성 치료와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 갈망 척도, OCS
기간: 시술 직전과 직후 및 일주일 후
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3개의 질문으로 구성된 게시된 척도이며, 각 질문은 0에서 9까지 환자가 평가합니다. 9는 심각한 갈망을 나타냅니다.
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시술 직전과 직후 및 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 평가 척도, HDRS
기간: 매 시술 전과 1주일 후
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표준 우울증 등급 척도; 0에서 53까지, 낮은 점수는 덜 우울합니다.
0에서 7까지는 우울증이 없습니다.
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매 시술 전과 1주일 후
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해밀턴 불안 평가 척도, HARS
기간: 매 시술 전과 1주일 후
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표준 불안 평가 척도 0~56점, 점수가 낮을수록 불안이 적음을 나타냅니다.
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매 시술 전과 1주일 후
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긍정적이고 부정적인 영향 척도, PANAS
기간: 매 시술 전과 1주일 후
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환자는 1에서 5까지 긍정적 및 부정적 영향을 평가했습니다. 5는 극단적인 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
긍정적 및 부정적 영향에 대한 점수 범위는 0에서 25까지입니다.
긍정적인 영향 점수가 높을수록 부정적인 영향 점수가 낮을수록 좋습니다.
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매 시술 전과 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fredric Schiffer, MindLight, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEIRB001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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