Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation til behandling af opioidtrang

22. maj 2021 opdateret af: MindLight, LLC

Unilateral transkraniel fotobiomodulation til behandling af opioidtrang: en blind placebo-kontrolleret evaluering af effektivitet og sikkerhed

Forskerne ønsker at teste hypotesen om, at transkraniel fotobiomodulation (tPBM) (dvs. 4-minutters 810nm nær-infrarødt lys ved 250 mW/cm2 ved hjælp af LED til panden ved F3 eller F4 versus en ikke-skelnbar placebobehandling) sikkert kan reducere opioidtrangen hos personer med opioidafhængighed i en intern patientundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er en epidemi, der forårsager katastrofale konsekvenser for enkeltpersoner, familier og samfund på trods af behandlinger, herunder psykoterapi, substitutionsterapi eller receptorblokkere og psykoedukation. Efterforskerne har udviklet en ny behandling, der kombinerer transkraniel fotobiomodulation (t-PBM) og Schiffer's Dual Brain Psychology (DBP)

Efterforskerne vil bruge en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret protokol, hvor 22 patienter med betydelig opioidtrang og en historie med nylig eller aktuel OUD deltog i tre en-times ugentlige sessioner. Efter baseline målinger af opioidtrang og anden psykometri vil forsøgspersoner modtage to ensidige t-PBM-applikationer (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) eller en sham (foliebeklædt LED) ved F3 eller F4. Forud for enhver behandling vil efterforskerne bruge 2 tests til at bestemme, hvilken halvkugle der er mere forbundet med et negativt syn og trang og vil behandle den side før den mere positive halvkugle. Det primære resultatmål vil være en opioidtrangskala (OCS). plus ugentlige vurderingsskalaer for Hamilton Depression (HDRS) og angst (HARS) før behandlinger. Patienterne vil blive nøje overvåget for eventuelle uønskede bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Forenede Stater, 02461
        • MindLight, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter klager over opioidtrang
  • mellem 18 og 65 år.
  • opfylde kriterierne for en historie med opioidafhængighed af DSM V.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med en psykotisk lidelse (herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  • en historie med voldelig adfærd
  • en historie om et tidligere selvmordsforsøg
  • en historie med aktuelle selvmordstanker
  • en historie med en neurologisk tilstand (f. epilepsi, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde), graviditet,
  • enhver aktuel akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsen.
  • Enhver patient, der af en investigator vurderes at have en nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Patienterne vil modtage den aktive behandling.
Enhed: unilateral transkraniel fotobiomodulation, nær infrarød tilstand
Efterforskerne anvender en supralysende LED ved 810 nm og 250 mW/cm2 til deltagerens pande ved F3 og F4.
Sham-komparator: Falsk
Patienterne vil modtage den falske behandling (den identiske LED dækket af aluminiumsfolie).
Enhed: Sham behandling
Sham-behandlingen er identisk med den aktive behandling bortset fra, at sham-behandlingen har et stykke aluminiumsfolie, der dækker lysdioden, så deltageren vil opleve varme, men ikke modtage fotoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Craving Scale, OCS
Tidsramme: umiddelbart før og efter behandlinger og en uge senere
En offentliggjort skala, der består af 3 spørgsmål, hver bedømt af patienten fra 0 til 9. med 9, der indikerer alvorlige trang.
umiddelbart før og efter behandlinger og en uge senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale, HDRS
Tidsramme: Før hver behandling og 1 uge senere
Standard depression vurderingsskala; 0 til 53, er en lav score mindre deprimeret. 0 til 7 er ingen depression.
Før hver behandling og 1 uge senere
Hamilton Anxiety Rating Scale, HARS
Tidsramme: Før hver behandling og 1 uge senere
En standard angstvurderingsskala; 0 til 56, tyder en lavere score på mindre angst
Før hver behandling og 1 uge senere
Den positive og negative påvirkningsskala, PANAS
Tidsramme: Før hver behandling og 1 uge senere
Patient vurderet til positive og negative påvirkninger fra 1 til 5. Fem angiver ekstrem positiv eller negativ påvirkning. Resultaterne for positive og negative påvirkninger varierer fra 0 til 25. En højere positiv affektscore og en lavere negativ affektscore er bedre.
Før hver behandling og 1 uge senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MindLight, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEIRB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige identifikationsoplysninger om patienterne vil nogensinde blive frigivet, men data for patientnumre vil blive det.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig udgivelse af undersøgelsen og vil være tilgængelige online, hvis undersøgelsen offentliggøres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner