Транскраниальная фотобиомодуляция для лечения опиоидной тяги
Односторонняя транскраниальная фотобиомодуляция для лечения опиоидной тяги: слепая плацебо-контролируемая оценка эффективности и безопасности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расстройства, связанные с употреблением опиоидов (OUD), представляют собой эпидемию, вызывающую катастрофические последствия для отдельных лиц, семей и общества, несмотря на лечение, включая психотерапию, заместительную терапию или блокаторы рецепторов, а также психообразование. Исследователи разработали новое лечение, сочетающее транскраниальную фотобиомодуляцию (t-PBM) и психологию двойного мозга Шиффера (DBP).
Исследователи будут использовать рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый протокол, в котором 22 пациента со значительной тягой к опиоидам и историей недавнего или текущего OUD посещали три одночасовых еженедельных сеанса. После базовых измерений тяги к опиоидам и других психометрических показателей испытуемые получат два односторонних применения t-PBM (непрерывный светодиод 810 нм, 250 мВт/см2, 60 Дж/см2, 4 мин) или имитацию (покрытый фольгой светодиод) на F3. или F4. Перед любым лечением исследователи будут использовать 2 теста, чтобы определить, какое полушарие больше связано с негативным мировоззрением и тягой, и будут лечить эту сторону перед более позитивным полушарием. Первичным показателем результата будет шкала тяги к опиоидам (OCS). плюс еженедельные рейтинговые шкалы депрессии Гамильтона (HDRS) и тревоги (HARS) перед лечением. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет любых возможных неблагоприятных побочных эффектов от лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton Highlands, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты жалуются на тягу к опиоидам
- в возрасте от 18 до 65 лет.
- соответствуют критериям опиоидной зависимости в анамнезе согласно DSM V.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство)
- история агрессивного поведения
- история прошлой попытки самоубийства
- история текущих суицидальных мыслей
- история неврологического состояния (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма, инсульт), беременность,
- любое текущее острое или хроническое заболевание, которое может помешать исследованию.
- Любой пациент, признанный исследователем ограниченным в способности принимать решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Больные получат активное лечение.
|
Исследователи прикладывают сверхсветящийся светодиод с длиной волны 810 нм и мощностью 250 мВт/см2 ко лбу участника на F3 и F4.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Пациенты получат фиктивное лечение (идентичный светодиод, покрытый алюминиевой фольгой).
|
Имитация лечения идентична активной терапии, за исключением того, что при фиктивной обработке светодиод покрывается куском алюминиевой фольги, так что участник ощущает тепло, но не получает фотонов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяги к опиоидам, OCS
Временное ограничение: непосредственно до и после лечения и через неделю
|
Опубликованная шкала, состоящая из 3 вопросов, каждый из которых оценивается пациентом от 0 до 9, где 9 указывает на сильную тягу.
|
непосредственно до и после лечения и через неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, HDRS
Временное ограничение: Перед каждой обработкой и через 1 неделю
|
Стандартная шкала оценки депрессии; От 0 до 53 низкий балл менее депрессивен.
от 0 до 7 - нет депрессии.
|
Перед каждой обработкой и через 1 неделю
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона, HARS
Временное ограничение: Перед каждой обработкой и через 1 неделю
|
Стандартная шкала оценки тревожности; от 0 до 56, более низкий балл предполагает меньшее беспокойство
|
Перед каждой обработкой и через 1 неделю
|
|
Шкала позитивного и негативного влияния, ПАНАС
Временное ограничение: Перед каждой обработкой и через 1 неделю
|
Пациент оценил положительные и отрицательные эффекты от 1 до 5. Пять указывает на крайне положительный или отрицательный эффект.
Баллы за положительные и отрицательные эффекты варьируются от 0 до 25.
Более высокий показатель положительного воздействия и более низкий показатель отрицательного воздействия лучше.
|
Перед каждой обработкой и через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredric Schiffer, MindLight, LLC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEIRB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .