Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen fotobiomodulaatio opioidihimon hoitoon

lauantai 22. toukokuuta 2021 päivittänyt: MindLight, LLC

Yksipuolinen transkraniaalinen fotobiomodulaatio opioidihimon hoitoon: sokea plasebokontrolloitu tehon ja turvallisuuden arviointi

Tutkijat haluavat testata hypoteesia, että transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) (eli 4 minuuttia 810 nm:n lähi-infrapunavaloa 250 mW/cm2 LEDillä otsaan kohdassa F3 tai F4 verrattuna erottumattomaan lumelääkehoitoon) voi turvallisesti vähentää opioidinhimoa. opioidiriippuvuudesta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriöt (OUD) ovat epidemia, joka aiheuttaa katastrofaalisia seurauksia yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle huolimatta hoidoista, kuten psykoterapiasta, korvaushoidosta tai reseptorin salpaajista ja psykokoulutuksesta. Tutkijat ovat kehittäneet uuden hoidon, joka yhdistää transkraniaalisen fotobiomodulaation (t-PBM) ja Schifferin kaksoisaivojen psykologian (DBP)

Tutkijat käyttävät satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua protokollaa, jossa 22 potilasta, joilla oli merkittävää opioidinhimoa ja joilla oli äskettäin tai nykyinen OUD, osallistui kolmeen tunnin pituiseen viikoittaiseen istuntoon. Opioidinhimoa ja muita psykometrisiä mittauksia koskevien perusmittausten jälkeen koehenkilöt saavat kaksi yksipuolista t-PBM-sovellusta (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) tai näennäisen (foliolla päällystetty LED) F3:lla tai F4. Ennen hoidon aloittamista tutkijat käyttävät kahta testiä määrittääkseen, kumpi aivopuolisko liittyy enemmän negatiivisiin näkymiin ja himoihin, ja käsittelevät sitä puolta ennen positiivisempaa pallonpuoliskoa. Ensisijainen tulosmittari on opioidihimo asteikko (OCS). sekä viikoittaiset Hamilton Depression (HDRS) ja Ahdistuneisuuden (HARS) luokitusasteikot ennen hoitoja. Potilaita seurataan tarkasti hoidon mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Yhdysvallat, 02461
        • MindLight, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat valittavat opioidihimosta
  • 18-65 vuoden iässä.
  • täyttävät DSM V:n opioidiriippuvuuden historialliset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi psykoottinen häiriö (mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
  • väkivaltaisen käytöksen historiaa
  • aiemman itsemurhayrityksen historia
  • nykyisten itsemurha-ajatusten historia
  • sinulla on ollut neurologinen sairaus (esim. epilepsia, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus), raskaus,
  • mikä tahansa nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen.
  • Jokainen potilas, jonka tutkija on arvioinut heikentyneeksi päätöksentekokyvyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Potilaat saavat aktiivista hoitoa.
Laite: yksipuolinen transkraniaalinen fotobiomodulaatio, lähellä infrapunatilaa
Tutkijat soveltavat ylivaloista LEDiä aallonpituudella 810 nm ja 250 mW/cm2 osallistujan otsaan kohdissa F3 ja F4.
Huijausvertailija: Sham
Potilaat saavat valehoidon (alumiinifoliolla päällystetty identtinen LED).
Laite: Huijaushoito
Valehoito on identtinen aktiivisen hoidon kanssa paitsi, että valehoidossa on alumiinifolion pala, joka peittää ledin niin, että osallistuja kokee lämpöä, mutta ei saa fotoneja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidinhimo asteikko, OCS
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen hoidon ja viikon kuluttua
Julkaistu asteikko, joka koostuu 3 kysymyksestä, joista jokainen potilas on arvioinut 0-9. 9 osoittaa voimakasta himoa.
välittömästi ennen ja jälkeen hoidon ja viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale, HDRS
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa ja 1 viikon kuluttua
Standardi masennuksen arviointiasteikko; 0-53, matala pistemäärä on vähemmän masentunut. 0-7 ei ole masennusta.
Ennen jokaista hoitoa ja 1 viikon kuluttua
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, HARS
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa ja 1 viikon kuluttua
Tavallinen ahdistuneisuusluokitusasteikko; 0-56, pienempi pistemäärä viittaa vähemmän ahdistuneisuuteen
Ennen jokaista hoitoa ja 1 viikon kuluttua
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko, PANAS
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa ja 1 viikon kuluttua
Potilas arvioi positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia 1–5. Viisi tarkoittaa äärimmäisen positiivista tai negatiivista vaikutusta. Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten pisteet vaihtelevat 0–25. Korkeampi positiivinen vaikutuspiste ja pienempi negatiivinen vaikutuspiste on parempia.
Ennen jokaista hoitoa ja 1 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MindLight, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEIRB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden henkilötietoja ei koskaan julkaista, mutta potilasnumerotietoja julkaistaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen julkaisuna ja ovat saatavilla verkossa, jos tutkimus julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa