Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell fotobiomodulering för behandling av opioidbegär

22 maj 2021 uppdaterad av: MindLight, LLC

Unilateral transkraniell fotobiomodulering för behandling av opioidbegär: en blind placebokontrollerad utvärdering av effektivitet och säkerhet

Utredarna vill testa hypotesen att transkraniell fotobiomodulering (tPBM) (dvs. 4 minuter av 810nm nära-infrarött ljus vid 250 mW/cm2 av LED till pannan vid F3 eller F4 kontra en omöjlig placebobehandling) säkert kan minska opioidbegäret hos individer med opioidberoende i en patientstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändningsstörningar (OUD) är en epidemi som orsakar katastrofala konsekvenser för individer, familjer och samhället trots behandlingar inklusive psykoterapi, substitutionsterapi eller receptorblockerare och psykoedukation. Utredarna har utvecklat en ny behandling som kombinerar transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) och Schiffer's Dual Brain Psychology (DBP)

Utredarna kommer att använda ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat protokoll där 22 patienter med betydande opioidbegär och en historia av nyligen eller aktuell OUD deltog i tre sessioner på en timme i veckan. Efter baslinjemätningar av opioidbegär och annan psykometri kommer försökspersonerna att få två ensidiga t-PBM-applikationer (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) eller en bluff (folietäckt LED) vid F3 eller F4. Innan någon behandling påbörjas kommer utredarna att använda 2 tester för att avgöra vilken halvklot som är mer förknippad med en negativ utsikt och cravings och kommer att behandla den sidan före den mer positiva hemisfären. Det primära utfallsmåttet kommer att vara en opioid craving scale (OCS). plus betygsskalor för Hamilton Depression (HDRS) och ångest (HARS) varje vecka före behandlingar. Patienterna kommer att övervakas noga för eventuella negativa biverkningar från behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Förenta staterna, 02461
        • MindLight, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter klagar över opioidbegär
  • mellan 18 och 65 år.
  • uppfyller kriterierna för en historia av opioidberoende av DSM V.

Exklusions kriterier:

  • en tidigare historia av en psykotisk störning (inklusive schizofreni eller schizoaffektiv störning)
  • en historia av våldsamt beteende
  • en historia av ett tidigare självmordsförsök
  • en historia av nuvarande självmordstankar
  • en historia av ett neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi, traumatisk hjärnskada, stroke), graviditet,
  • något aktuellt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan förvirra studien.
  • Varje patient som av en utredare bedöms ha en nedsatt beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Patienterna kommer att få den aktiva behandlingen.
Enhet: unilateral transkraniell fotobiomodulering, nära infrarött läge
Utredarna applicerar en överljusande LED vid 810 nm och 250 mW/cm2 i pannan på deltagaren vid F3 och F4.
Sham Comparator: Bluff
Patienterna kommer att få skenbehandling (den identiska lysdioden täckt av aluminiumfolie).
Enhet: Skumbehandling
Skumbehandlingen är identisk med den aktiva behandlingen förutom att skenbehandlingen har en bit aluminiumfolie som täcker lysdioden så att deltagaren kommer att uppleva värme men inte få några fotoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid Craving Scale, OCS
Tidsram: omedelbart före och efter behandlingar och en vecka senare
En publicerad skala som består av 3 frågor, var och en bedömd av patienten från 0 till 9. med 9 som indikerar allvarliga cravings.
omedelbart före och efter behandlingar och en vecka senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale, HDRS
Tidsram: Före varje behandling och 1 vecka senare
Standardskala för depression; 0 till 53 är en låg poäng mindre deprimerad. 0 till 7 är ingen depression.
Före varje behandling och 1 vecka senare
Hamilton Anxiety Rating Scale, HARS
Tidsram: Före varje behandling och 1 vecka senare
En standardskala för ångestvärdering; 0 till 56, en lägre poäng tyder på mindre ångest
Före varje behandling och 1 vecka senare
Skalan för positiva och negativa effekter, PANAS
Tidsram: Före varje behandling och 1 vecka senare
Patient bedömde positiva och negativa effekter från 1 till 5. Fem indikerar extrem positiv eller negativ påverkan. Poäng för positiva och negativa effekter varierar från 0 till 25. En högre positiv affektpoäng och en lägre negativ affektpoäng är bättre.
Före varje behandling och 1 vecka senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MindLight, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEIRB001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ingen personlig identifieringsinformation om patienterna kommer någonsin att släppas, men data för patientnummer kommer att bli det.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig publicering av studien och kommer att finnas tillgänglig online om studien publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera