Transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van opioïde hunkering
Eenzijdige transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van opioïde hunkering: een geblindeerde, placebogecontroleerde evaluatie van werkzaamheid en veiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdengebruiksstoornissen (OUD) zijn een epidemie die catastrofale gevolgen heeft voor individuen, families en de samenleving ondanks behandelingen zoals psychotherapie, substitutietherapie of receptorblokkers, en psycho-educatie. De onderzoekers hebben een nieuwe behandeling ontwikkeld die transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) en Schiffer's Dual Brain Psychology (DBP) combineert
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd protocol gebruiken waarin 22 patiënten met significante hunkering naar opioïden en een geschiedenis van recente of huidige OUD drie wekelijkse sessies van een uur bijwoonden. Na basismetingen van hunkering naar opioïden en andere psychometrie, krijgen proefpersonen twee unilaterale t-PBM-applicaties (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) of een schijnvertoning (met folie bedekte LED) bij F3 of F4. Voorafgaand aan een behandeling zullen de onderzoekers 2 tests gebruiken om te bepalen welk halfrond meer wordt geassocieerd met een negatieve kijk en onbedwingbare trek en zullen die kant behandelen vóór het meer positieve halfrond. De primaire uitkomstmaat is een opioïde hunkeringschaal (OCS). plus wekelijkse Hamilton Depression (HDRS) en Angst (HARS) beoordelingsschalen voorafgaand aan behandelingen. Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke nadelige bijwerkingen van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton Highlands, Massachusetts, Verenigde Staten, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten klagen over hunkeren naar opioïden
- tussen de 18 en 65 jaar.
- voldoen aan de criteria voor een geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid volgens DSM V.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis (waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
- een geschiedenis van gewelddadig gedrag
- een geschiedenis van een eerdere zelfmoordpoging
- een geschiedenis van huidige zelfmoordgedachten
- een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie, traumatisch hersenletsel, beroerte), zwangerschap,
- elke huidige acute of chronische medische aandoening die de studie zou kunnen verwarren.
- Elke patiënt die door een onderzoeker wordt beoordeeld als een verminderde besluitvormingscapaciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Patiënten krijgen de actieve behandeling.
|
De onderzoekers brengen een supra-lichtgevende LED van 810 nm en 250 mW/cm2 aan op het voorhoofd van de deelnemer bij F3 en F4.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Patiënten krijgen de schijnbehandeling (de identieke LED bedekt met aluminiumfolie).
|
De schijnbehandeling is identiek aan de actieve behandeling, behalve dat de schijnbehandeling een stuk aluminiumfolie heeft dat de led bedekt, zodat de deelnemer warmte ervaart maar geen fotonen ontvangt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde Craving Scale, OCS
Tijdsspanne: direct voor en na behandelingen en een week later
|
Een gepubliceerde schaal die bestaat uit 3 vragen, elk beoordeeld door de patiënt van 0 tot 9, waarbij 9 wijst op ernstige onbedwingbare trek.
|
direct voor en na behandelingen en een week later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal, HDRS
Tijdsspanne: Voor elke behandeling en 1 week later
|
Standaard beoordelingsschaal voor depressie; 0 tot 53, een lage score is minder depressief.
0 tot 7 is geen depressie.
|
Voor elke behandeling en 1 week later
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal, HARS
Tijdsspanne: Voor elke behandeling en 1 week later
|
Een standaard angstbeoordelingsschaal; 0 tot 56, een lagere score suggereert minder angst
|
Voor elke behandeling en 1 week later
|
|
De positieve en negatieve affectschaal, PANAS
Tijdsspanne: Voor elke behandeling en 1 week later
|
Patiënt beoordeelde positieve en negatieve affecten van 1 tot 5. Vijf staat voor extreem positief of negatief affect.
Scores voor positieve en negatieve affecten variëren van 0 tot 25.
Een hogere positieve affectscore en een lagere negatieve affectscore zijn beter.
|
Voor elke behandeling en 1 week later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredric Schiffer, MindLight, LLC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEIRB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .