Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell fotobiomodulering for behandling av opioidtrang

22. mai 2021 oppdatert av: MindLight, LLC

Unilateral transkraniell fotobiomodulering for behandling av opioidtrang: en blind placebokontrollert evaluering av effektivitet og sikkerhet

Forskerne ønsker å teste hypotesen om at transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) (dvs. 4 minutter med 810nm nær-infrarødt lys ved 250 mW/cm2 av LED til pannen ved F3 eller F4 versus en utskillelig placebobehandling) trygt kan redusere opioidtrang. hos personer med opioidavhengighet i en pasientstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelser (OUD) er en epidemi som forårsaker katastrofale konsekvenser for enkeltpersoner, familier og samfunn til tross for behandlinger inkludert psykoterapi, substitusjonsterapi eller reseptorblokkere og psykoedukasjon. Etterforskerne har utviklet en ny behandling som kombinerer transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) og Schiffers Dual Brain Psychology (DBP)

Etterforskerne vil bruke en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert protokoll der 22 pasienter med betydelig opioidtrang og en historie med nylig eller nåværende OUD deltok på tre en-times ukentlige økter. Etter grunnlinjemålinger av opioidtrang og annen psykometri, vil forsøkspersonene motta to ensidige t-PBM-applikasjoner (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) eller en sham (foliebelagt LED) ved F3 eller F4. Før enhver behandling vil etterforskerne bruke 2 tester for å finne ut hvilken halvkule som er mer assosiert med et negativt syn og cravings, og vil behandle den siden før den mer positive halvkulen. Det primære utfallsmålet vil være en opioidtrangskala (OCS). pluss ukentlig Hamilton Depression (HDRS) og Angst (HARS) vurderingsskalaer før behandlinger. Pasienter vil bli nøye overvåket for eventuelle uønskede bivirkninger av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Forente stater, 02461
        • MindLight, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter klager over opioidtrang
  • mellom 18 og 65 år.
  • oppfyller kriterier for en historie med opioidavhengighet av DSM V.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  • en historie med voldelig oppførsel
  • en historie om et tidligere selvmordsforsøk
  • en historie med aktuelle selvmordstanker
  • en historie med en nevrologisk tilstand (f. epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjerneslag), graviditet,
  • enhver nåværende akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forvirre studien.
  • Enhver pasient som av en etterforsker bedømmes til å ha nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Pasientene vil få den aktive behandlingen.
Enhet: unilateral transkraniell fotobiomodulering, nær infrarød modus
Etterforskerne bruker en superlysende LED ved 810 nm og 250 mW/cm2 på pannen til deltakeren ved F3 og F4.
Sham-komparator: Sham
Pasientene vil motta den falske behandlingen (den identiske lysdioden dekket av aluminiumsfolie).
Enhet: Skumbehandling
Sham-behandlingen er identisk med den aktive behandlingen bortsett fra at sham-behandlingen har et stykke aluminiumsfolie som dekker LED slik at deltakeren vil oppleve varme, men ikke motta fotoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Craving Scale, OCS
Tidsramme: rett før og etter behandlinger og en uke senere
En publisert skala som består av 3 spørsmål, hver vurdert av pasienten fra 0 til 9. med 9 som indikerer alvorlig cravings.
rett før og etter behandlinger og en uke senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale, HDRS
Tidsramme: Før hver behandling og 1 uke senere
Standard depresjonsskala; 0 til 53, er en lav poengsum mindre deprimert. 0 til 7 er ingen depresjon.
Før hver behandling og 1 uke senere
Hamilton Anxiety Rating Scale, HARS
Tidsramme: Før hver behandling og 1 uke senere
En standard angstvurderingsskala; 0 til 56, en lavere poengsum antyder mindre angst
Før hver behandling og 1 uke senere
Skalaen for positiv og negativ påvirkning, PANAS
Tidsramme: Før hver behandling og 1 uke senere
Pasienten vurderte positive og negative påvirkninger fra 1 til 5. Fem indikerer ekstrem positiv eller negativ påvirkning. Poeng for positive og negative påvirkninger varierer fra 0 til 25. En høyere positiv effektscore og en lavere negativ affektscore er bedre.
Før hver behandling og 1 uke senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MindLight, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEIRB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlig identifiserende informasjon om pasientene vil noen gang bli frigitt, men data for pasientnummer vil bli det.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig publisering av studien og vil være tilgjengelig online hvis studien publiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere