Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace pro léčbu touhy po opioidech

22. května 2021 aktualizováno: MindLight, LLC

Jednostranná transkraniální fotobiomodulace pro léčbu touhy po opioidech: zaslepené placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Vyšetřovatelé chtějí otestovat hypotézu, že transkraniální fotobiomodulace (tPBM) (tj. 4 minuty 810nm blízkého infračerveného světla při 250 mW/cm2 pomocí LED na čelo při F3 nebo F4 oproti nerozlišitelné léčbě placebem) může bezpečně snížit touhu po opioidech. u jedinců se závislostí na opioidech ve studii s pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy užívání opiátů (OUD) jsou epidemií, která má katastrofální následky pro jednotlivce, rodiny a společnost, a to navzdory léčbě včetně psychoterapie, substituční terapie nebo blokátorů receptorů a psychoedukace. Výzkumníci vyvinuli novou léčbu, která kombinuje transkraniální fotobiomodulaci (t-PBM) a Schifferovu psychologii duálního mozku (DBP).

Vyšetřovatelé použijí randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný protokol, ve kterém 22 pacientů s významnou touhou po opioidech a anamnézou nedávné nebo současné OUD navštěvovalo tři jednohodinová týdenní sezení. Po základním měření touhy po opioidech a dalších psychometrických údajích dostanou subjekty dvě jednostranné aplikace t-PBM (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) nebo simulaci (LED pokrytá fólií) při F3 nebo F4. Před jakoukoli léčbou vyšetřovatelé použijí 2 testy, aby určili, která hemisféra je více spojena s negativním výhledem a chutěmi, a budou léčit tuto stranu před pozitivnější hemisférou. Primárním měřítkem výsledku bude stupnice bažení po opioidech (OCS). plus týdenní hodnotící stupnice Hamiltonovy deprese (HDRS) a úzkosti (HARS) před léčbou. Pacienti budou pečlivě sledováni kvůli možným nežádoucím vedlejším účinkům léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Spojené státy, 02461
        • MindLight, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti si stěžují na touhu po opioidech
  • ve věku od 18 do 65 let.
  • splňují kritéria pro anamnézu závislosti na opioidech podle DSM V.

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha v anamnéze (včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
  • anamnéza násilného chování
  • historie předchozího pokusu o sebevraždu
  • historie současných sebevražedných myšlenek
  • anamnéza neurologického onemocnění (např. epilepsie, traumatické poranění mozku, mrtvice), těhotenství,
  • jakýkoli aktuální akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl studii zmást.
  • Jakýkoli pacient, u kterého vyšetřovatel usoudil, že má narušenou schopnost rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Pacienti dostanou aktivní léčbu.
Přístroj: jednostranná transkraniální fotobiomodulace, blízký infračervený režim
Vyšetřovatelé aplikují supra svítivou LED při 810 nm a 250 mW/cm2 na čelo účastníka při F3 a F4.
Falešný srovnávač: Falešný
Pacienti obdrží falešnou léčbu (identická LED pokrytá hliníkovou fólií).
Přístroj: Falešná léčba
Falešná léčba je identická s aktivní léčbou kromě toho, že simulovaná léčba má kus hliníkové fólie zakrývající led, takže účastník zažije teplo, ale nedostane žádné fotony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid Craving Scale, OCS
Časové okno: bezprostředně před a po ošetření a o týden později
Publikovaná škála, která se skládá ze 3 otázek, každou ohodnocenou pacientem od 0 do 9, přičemž 9 označuje silné bažení.
bezprostředně před a po ošetření a o týden později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese, HDRS
Časové okno: Před každým ošetřením a 1 týden později
Standardní stupnice hodnocení deprese; 0 až 53, nízké skóre je méně depresivní. 0 až 7 není deprese.
Před každým ošetřením a 1 týden později
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti, HARS
Časové okno: Před každým ošetřením a 1 týden později
Standardní stupnice hodnocení úzkosti; 0 až 56, nižší skóre naznačuje menší úzkost
Před každým ošetřením a 1 týden později
Škála pozitivních a negativních vlivů, PANAS
Časové okno: Před každým ošetřením a 1 týden později
Pacient hodnotil pozitivní a negativní vlivy od 1 do 5. Pět označuje extrémně pozitivní nebo negativní vliv. Skóre pro pozitivní a negativní vlivy se pohybují od 0 do 25. Vyšší skóre pozitivního vlivu a nižší skóre negativního vlivu jsou lepší.
Před každým ošetřením a 1 týden později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindLight, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEIRB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádné osobní identifikační údaje pacientů nebudou nikdy zveřejněny, ale údaje o číslech pacientů ano.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici zveřejněním studie a budou k dispozici online, pokud bude studie zveřejněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit