Photobiomodulation transcrânienne pour le traitement des envies d'opioïdes
Photobiomodulation transcrânienne unilatérale pour le traitement des envies d'opioïdes : une évaluation en aveugle contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) sont une épidémie qui a des conséquences catastrophiques pour les individus, les familles et la société malgré des traitements tels que la psychothérapie, la thérapie de substitution ou les bloqueurs des récepteurs et la psychoéducation. Les chercheurs ont développé un nouveau traitement qui combine la photobiomodulation transcrânienne (t-PBM) et la psychologie du double cerveau de Schiffer (DBP)
Les enquêteurs utiliseront un protocole randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dans lequel 22 patients présentant des envies importantes d'opioïdes et des antécédents de TCO récent ou actuel ont assisté à trois séances hebdomadaires d'une heure. Après des mesures de base du besoin d'opioïdes et d'autres mesures psychométriques, les sujets recevront deux applications unilatérales de t-PBM (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) ou un simulacre (LED recouverte d'une feuille) à F3 ou F4. Avant tout traitement, les enquêteurs utiliseront 2 tests pour déterminer quel hémisphère est le plus associé à une vision négative et aux envies de fumer et traiteront ce côté avant l'hémisphère le plus positif. Le critère de jugement principal sera une échelle de besoin d'opioïdes (OCS). plus les échelles d'évaluation hebdomadaires de la dépression de Hamilton (HDRS) et de l'anxiété (HARS) avant les traitements. Les patients seront étroitement surveillés pour tout effet secondaire indésirable éventuel du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Newton Highlands, Massachusetts, États-Unis, 02461
- MindLight, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients se plaignent de fringales d'opioïdes
- entre 18 et 65 ans.
- répondre aux critères d'antécédents de dépendance aux opiacés selon le DSM V.
Critère d'exclusion:
- une histoire passée d'un trouble psychotique (y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif)
- une histoire de comportement violent
- une histoire d'une tentative de suicide passée
- une histoire d'idéation suicidaire actuelle
- des antécédents de maladie neurologique (par ex. épilepsie, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral), grossesse,
- toute condition médicale aiguë ou chronique actuelle qui pourrait confondre l'étude.
- Tout patient jugé par un investigateur comme ayant une capacité de décision altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actif
Les patients recevront le traitement actif.
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Les enquêteurs appliquent une LED supra lumineuse à 810 nm et 250 mW/cm2 sur le front du participant à F3 et F4.
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Comparateur factice: Faux
Les patients recevront le traitement fictif (la LED identique recouverte d'une feuille d'aluminium).
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Le traitement factice est identique au traitement actif, sauf que le traitement factice comporte un morceau de papier d'aluminium recouvrant la led afin que le participant ressente de la chaleur mais ne reçoive aucun photon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de soif d'opioïdes, OCS
Délai: immédiatement avant et après les traitements et une semaine plus tard
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Une échelle publiée qui se compose de 3 questions, chacune notée par le patient de 0 à 9. avec 9 indiquant des envies sévères.
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immédiatement avant et après les traitements et une semaine plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, HDRS
Délai: Avant chaque traitement et 1 semaine plus tard
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Échelle d'évaluation de la dépression standard ; De 0 à 53, un score bas est moins déprimé.
0 à 7 n'est pas une dépression.
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Avant chaque traitement et 1 semaine plus tard
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, HARS
Délai: Avant chaque traitement et 1 semaine plus tard
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Une échelle standard d'évaluation de l'anxiété ; 0 à 56, un score inférieur suggère moins d'anxiété
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Avant chaque traitement et 1 semaine plus tard
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L'échelle d'affect positif et négatif, PANAS
Délai: Avant chaque traitement et 1 semaine plus tard
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Le patient a évalué les affects positifs et négatifs de 1 à 5. Cinq indique un affect positif ou négatif extrême.
Les scores des effets positifs et négatifs vont de 0 à 25.
Un score d'affect positif plus élevé et un score d'affect négatif plus faible sont meilleurs.
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Avant chaque traitement et 1 semaine plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric Schiffer, MindLight, LLC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEIRB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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