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Transkranielle Photobiomodulation zur Behandlung von Opioid-Verlangen

22. Mai 2021 aktualisiert von: MindLight, LLC

Einseitige transkranielle Photobiomodulation zur Behandlung von Opioid-Verlangen: Eine verblindete placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Die Forscher möchten die Hypothese testen, dass die transkranielle Photobiomodulation (tPBM) (d. h. 4 Minuten lang 810 nm nahes Infrarotlicht bei 250 mW/cm2 durch LED auf die Stirn bei F3 oder F4 im Vergleich zu einer nicht unterscheidbaren Placebobehandlung) das Verlangen nach Opioiden sicher reduzieren kann bei Personen mit Opioidabhängigkeit in einer Studie am Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidkonsumstörungen (OUD) sind eine Epidemie, die trotz Behandlungen wie Psychotherapie, Substitutionstherapie oder Rezeptorblockern und Psychoedukation katastrophale Folgen für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft hat. Die Forscher haben eine neuartige Behandlung entwickelt, die transkranielle Photobiomodulation (t-PBM) und Schiffers Dual Brain Psychology (DBP) kombiniert.

Die Prüfärzte werden ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Protokoll verwenden, bei dem 22 Patienten mit signifikantem Verlangen nach Opioiden und einer Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenem oder aktuellem OUD an drei einstündigen wöchentlichen Sitzungen teilnahmen. Nach Basismessungen des Verlangens nach Opioiden und anderer Psychometrie erhalten die Probanden zwei einseitige t-PBM-Anwendungen (810 nm CW LED, 250 mW/cm2, 60 J/cm2, 4 min) oder eine Schein (folienbedeckte LED) bei F3 oder F4. Vor jeder Behandlung werden die Ermittler 2 Tests durchführen, um festzustellen, welche Hemisphäre eher mit einer negativen Einstellung und Heißhunger verbunden ist, und diese Seite vor der positiveren Hemisphäre behandeln. Das primäre Ergebnismaß wird eine Opioid-Craving-Skala (OCS) sein. plus wöchentliche Hamilton Depression (HDRS) und Anxiety (HARS) Rating Scales vor den Behandlungen. Die Patienten werden engmaschig auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen der Behandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton Highlands, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02461
        • MindLight, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten klagen über Verlangen nach Opioiden
  • zwischen 18 und 65 Jahren.
  • die Kriterien für eine Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte gemäß DSM V erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung)
  • eine Geschichte von gewalttätigem Verhalten
  • eine Geschichte eines vergangenen Suizidversuchs
  • eine Geschichte aktueller Suizidgedanken
  • eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall), Schwangerschaft,
  • jede aktuelle akute oder chronische Erkrankung, die die Studie verfälschen könnte.
  • Jeder Patient, der von einem Prüfarzt als eingeschränkt in der Entscheidungsfähigkeit beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Patienten erhalten die aktive Behandlung.
Gerät: einseitige transkranielle Photobiomodulation, Nah-Infrarot-Modus
Die Ermittler bringen eine superleuchtende LED bei 810 nm und 250 mW/cm2 an der Stirn des Teilnehmers bei F3 und F4 an.
Schein-Komparator: Schein
Die Patienten erhalten die Scheinbehandlung (die identische LED mit Aluminiumfolie bedeckt).
Gerät: Scheinbehandlung
Die Scheinbehandlung ist identisch mit der aktiven Behandlung, außer dass bei der Scheinbehandlung ein Stück Aluminiumfolie die LED bedeckt, so dass der Teilnehmer Wärme erfährt, aber keine Photonen empfängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid Craving Scale, OCS
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach den Behandlungen und eine Woche später
Eine veröffentlichte Skala, die aus 3 Fragen besteht, die jeweils vom Patienten von 0 bis 9 bewertet werden, wobei 9 starkes Verlangen anzeigt.
unmittelbar vor und nach den Behandlungen und eine Woche später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale, HDRS
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung und 1 Woche danach
Standard-Bewertungsskala für Depressionen; 0 bis 53, ein niedriger Wert ist weniger depressiv. 0 bis 7 ist keine Depression.
Vor jeder Behandlung und 1 Woche danach
Hamilton-Angstbewertungsskala, HARS
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung und 1 Woche danach
Eine Standard-Angstbewertungsskala; 0 bis 56, eine niedrigere Punktzahl deutet auf weniger Angst hin
Vor jeder Behandlung und 1 Woche danach
Die positive und negative Affektskala, PANAS
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung und 1 Woche danach
Der Patient bewertete positive und negative Affekte von 1 bis 5. Fünf zeigt extreme positive oder negative Affekte an. Die Werte für positive und negative Affekte reichen von 0 bis 25. Ein höherer Wert für positive Affekte und ein niedrigerer Wert für negative Affekte sind besser.
Vor jeder Behandlung und 1 Woche danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindLight, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric Schiffer, MindLight, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEIRB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden niemals personenbezogene Daten der Patienten veröffentlicht, wohl aber Daten zu Patientennummern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zur Veröffentlichung der Studie verfügbar und sind online verfügbar, wenn die Studie veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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