TACE 联合 PD-1 敲除工程化 T 细胞治疗晚期肝细胞癌。
2023年2月7日 更新者：Wei Wang,MD、Central South University
TACE 联合自体 PD-1 敲除工程化 T 细胞经皮输注治疗晚期肝细胞癌的安全性和效果评估。
本研究将评估经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合经皮经肝 PD-1 基因敲除工程化 T 细胞输注治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的安全性和效果。
血液和组织样本也将被收集用于研究目的。
研究概览
详细说明
这是一项临床研究，旨在研究经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合 PD-1 基因敲除工程化 T 细胞治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和效果。
TACE会阻断肿瘤的血液供应，达到缺血、缺氧和坏死的作用。
PD-1 敲除工程化 T 细胞也使用 CRISPR Cas9 技术从自体来源制备。
患者进行1次TACE治疗后，每4周在CT引导下，经皮在肿瘤周围输注PD-1编辑的T细胞3个周期。
将评估安全性和临床疗效。
将监测生物标志物和免疫学标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Wang, MD
- 电话号码：86-0731-88618411
- 邮箱：cjr.wangwei@vip.163.com
学习地点
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-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Xiaoqian Ma, MD
- 电话号码：86-0731-88618413
- 邮箱：85316745@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法切除的肝细胞癌患者；
- 18岁以上；
- 经组织病理学或影像学诊断为肝细胞癌的患者；
- 肝功能ChildPugh≤7分，体力评分ECOG-pts 0-1分；
- 肿瘤最大直径≤10cm，肿瘤个数≤10个，无血管侵犯或肝外转移；
- 全身其他器官功能正常；
- 签署知情同意书；
- 通过伦理委员会审查。
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上；
- 缺乏自主决策能力；
- ECOG评分>2，恶病质或多器官功能衰竭；
- 转移；肿瘤呈弥漫性或广泛转移，预计生存时间小于3个月。
- 有出血史的无法纠正的凝血功能障碍；器官移植;
- 患有严重自身免疫性疾病的患者；碘造影剂过敏；高过敏体质；
- 门静脉主干被癌栓完全阻塞，侧支血管形成少；
- 严重感染；艾滋病、梅毒感染；
- T细胞淋巴瘤；
- 患有精神疾病、严重创伤或其他压力状况的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 外周血常规检测异常；
- 未能按照研究方案完成诊疗项目；伦理委员会审查失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TACE联合PD-1敲除T细胞治疗
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患者计划通过经导管动脉化疗栓塞术（TACE）进行手术。
PD-1 敲除工程化 T 细胞是使用 CRISPR Cas9 技术从自体来源制备的。
患者计划接受 3 个或更多周期的 PD-1 敲除工程化 T 细胞输注，通过经皮细针肝穿刺以 4 周为间隔。
每个周期将总共输注 1 至 3× 10^9 个 PD-1 编辑的 T 细胞。
患者继续接受治疗，除非他们有不可接受的不良反应，或经 CT 证实的进行性疾病或他们撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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使用患者不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.03) 的不良事件参与者人数。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 12 个月
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评价客观缓解率（ORR），指肿瘤缩小到一定程度并在一定时间内保持不变的患者比例，包括CR+PR的患者。肿瘤在基线、第8周、根据 RECIST1.1，在治疗和随访期间的第 16 周、第 24 周和每 12 周一次。
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长达 12 个月
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第一反应时间
大体时间：长达 2 年
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评估首次反应时间，定义为从第一次细胞输注到第一次观察到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的时间。
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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评估反应持续时间 (DOR)，定义为从第一次观察到 CR 或 PR 到第一次观察到 PD 或任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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评估无进展生存期 (PFS)，定义为从第一次细胞输注到第一次观察到 PD 或任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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评估总生存期 (OS)，定义为从第一次细胞输注到死亡的时间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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