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進行性肝細胞癌における PD-1 ノックアウト操作 T 細胞と組み合わせた TACE。

2023年2月7日 更新者：Wei Wang,MD、Central South University

進行肝細胞癌患者における経皮注入による自家 PD-1 ノックアウト操作 T 細胞と組み合わせた TACE の安全性と効果の評価。

この研究では、進行肝細胞癌（HCC）の患者における経皮的経肝PD-1ノックアウト操作T細胞注入と組み合わせた経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）の安全性と効果を評価します。 血液および組織サンプルも研究目的で収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行肝細胞癌の患者における PD-1 ノックアウト操作 T 細胞と組み合わせた経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) の安全性と効果を調査するための臨床研究です。 ＴＡＣＥは、腫瘍の血液供給を遮断して、虚血、低酸素および壊死効果を達成する。 PD-1 ノックアウト操作 T 細胞も、CRISPR Cas9 技術を使用して自己起源から調製されました。 患者は 1 回の TACE 治療を行った後、4 週間ごとに CT のガイドの下で腫瘍の末梢に経皮注入により PD-1 編集 T 細胞を 3 サイクル行った。 安全性と臨床効​​果が評価されます。 バイオマーカーと免疫学的マーカーが監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Xiaoqian Ma, MD
          • 電話番号：86-0731-88618413
          • メール：85316745@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 切除不能な肝細胞癌の患者;
  2. 18歳以上;
  3. -組織病理学または画像検査によって肝細胞癌と診断された患者;
  4. 肝機能 ChildPugh 7点以下、体力スコア ECOG-pts 0～1点；
  5. -最大腫瘍直径≤10cm、腫瘍数≤10、血管浸潤または肝外転移なし;
  6. 全身の他の器官はよく機能します。
  7. インフォームド コンセントに署名します。
  8. 倫理委員会の審査に合格。

除外基準:

  1. 18歳未満または70歳以上;
  2. 自律的な意思決定能力の欠如;
  3. ECOGスコア> 2、悪液質または多臓器不全;
  4. 転移;腫瘍はびまん性または広範囲に転移しており、予想生存期間は 3 か月未満でした。
  5. 出血歴のある矯正不可能な凝固機能障害;臓器移植;
  6. 重度の自己免疫疾患の患者;ヨウ素造影剤アレルギー;高アレルギー体質;
  7. 主な門脈は癌塞栓症によって完全に遮断され、側副血管形成はほとんどありませんでした。
  8. 重度の感染;エイズ、梅毒感染;
  9. T細胞リンパ腫;
  10. 精神疾患、重度の外傷、またはその他のストレス状態の患者;
  11. 妊娠中または授乳中の女性;
  12. 異常な末梢血ルーチンの検出;
  13. 診断および治療プロジェクトを完了するための研究プロトコルに準拠していない;倫理委員会の審査に失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACE 併用 PD-1 ノックアウト T 細胞治療
手順：経カテーテル動脈化学塞栓術
患者は、経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）による手術を予定しています。
生物学的：PD-1 ノックアウト改変 T 細胞
PD-1 ノックアウト操作 T 細胞は、CRISPR Cas9 技術を使用して自己起源から調製されます。 患者は、4 週間間隔で経皮的細針肝穿刺による PD-1 ノックアウト操作 T 細胞注入を 3 サイクル以上受ける予定です。 合計 1 ～ 3 × 10^9 の PD-1 編集 T 細胞が各サイクルで注入されます。 患者は、容認できない副作用がない限り、または CT で病状の進行が確認された場合、または同意を撤回しない限り、治療を受け続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
患者の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE v4.03）を使用した有害事象のある参加者の数。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月まで
客観的奏効率（ORR）を評価するには、CR+PR患者を含め、腫瘍がある程度縮小し、一定期間変化しない患者の割合を指します。腫瘍はベースライン、8週目、 16週目、24週目、およびRECIST1.1による治療および追跡期間中の12週に1回。
12ヶ月まで
最初の応答までの時間
時間枠：2年まで
最初の細胞注入から最初に観察された完全な応答 (CR) または部分的な応答 (PR) までの時間として定義される、最初の応答までの時間を評価します。
2年まで
応答期間
時間枠：2年まで
最初に観察された CR または PR から最初に観察された PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義される反応期間 (DOR) を評価します。
2年まで
無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
無増悪生存期間 (PFS) を評価するには、最初の細胞注入から最初に観察された PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年まで
全生存
時間枠：2年まで
最初の細胞注入から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) を評価します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (予期された)

2024年12月30日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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