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TACE combiné avec la cellule T d'ingénierie PD-1 Knockout dans le carcinome hépatocellulaire avancé.

7 février 2023 mis à jour par: Wei Wang,MD, Central South University

Évaluation de l'innocuité et des effets de TACE en association avec des lymphocytes T autologues PD-1 Knockout conçus par perfusion percutanée chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'effet de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) combinée à la perfusion transhépatique percutanée de lymphocytes T KO PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC). Des échantillons de sang et de tissus seront également prélevés à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique visant à étudier l'innocuité et l'effet de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) en combinaison avec des lymphocytes T inactivés PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. La TACE bloquerait l'apport sanguin de la tumeur pour obtenir des effets ischémiques, hypoxiques et nécrotiques. Les lymphocytes T KO PD-1 ont également été préparés à partir d'une origine autologue à l'aide de la technologie CRISPR Cas9. Les patients ont effectué un traitement TACE suivi de 3 cycles de lymphocytes T modifiés PD-1 par perfusion percutanée dans la périphérie de la tumeur sous la direction de CT toutes les quatre semaines. La sécurité et l'efficacité clinique seront évaluées. les biomarqueurs et les marqueurs immunologiques seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0731-88618413
          • E-mail: 85316745@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ;
  2. Plus de 18 ans;
  3. Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire par histopathologie ou imagerie ;
  4. Fonction hépatique ChildPugh ≤7 points, Score de force physique ECOG-pts 0-1 points ;
  5. Diamètre maximal de la tumeur ≤ 10 cm, nombre de tumeurs ≤ 10, pas d'invasion vasculaire ni de métastase extrahépatique ;
  6. Les autres organes de tout le corps fonctionnent bien;
  7. Signer le consentement éclairé ;
  8. Passé l'examen par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans ou plus de 70 ans ;
  2. Manque de capacité de prise de décision autonome ;
  3. Score ECOG > 2, cachexie ou défaillance multiviscérale ;
  4. métastases ; La tumeur était diffuse ou métastasée largement et la durée de survie attendue était inférieure à 3 mois.
  5. Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible avec antécédents de saignement ; Greffe d'organe;
  6. Patients atteints de maladies auto-immunes graves ; Allergie aux agents de contraste iodés ; Constitution allergique élevée;
  7. La veine porte principale était complètement bloquée par une embolie cancéreuse, avec peu de formation vasculaire collatérale ;
  8. Infection grave; SIDA, syphilis;
  9. lymphome à cellules T ;
  10. Patients souffrant de maladie mentale, de traumatismes graves ou d'autres conditions de stress ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Détection routinière de sang périphérique anormal ;
  13. Ne pas se conformer au protocole d'étude pour mener à bien le projet de diagnostic et de traitement ; Échec de l'examen du comité d'éthique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TACE combiné traitement des cellules T knock-out PD-1
Procédure: Chimioembolisation artérielle transcathéter
Les patients sont prévus pour être opérés par chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE).
Biologique: Cellules T machinées par knock-out PD-1
Les lymphocytes T KO PD-1 sont préparés à partir d'une origine autologue à l'aide de la technologie CRISPR Cas9. Les patients prévoient de recevoir 3 cycles ou plus de perfusion de lymphocytes T KO PD-1 par ponction percutanée du foie à l'aiguille fine avec un intervalle de 4 semaines. Un total de 1 à 3 × 10 ^ 9 cellules T éditées PD-1 seront perfusées à chaque cycle. Les patients ont continué à recevoir le traitement sauf s'ils présentaient des effets indésirables inacceptables ou une maladie évolutive confirmée par CT ou s'ils retiraient leur consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.03) chez les patients.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: jusqu'à 12 mois
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR), se réfère à la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent dans une certaine mesure et restent inchangées pendant une certaine période de temps, y compris les patients avec CR + PR. Les tumeurs sont évaluées au départ, la 8ème semaine, la 16e semaine, la 24e semaine et une fois toutes les 12 semaines pendant la période de traitement et de suivi selon RECIST1.1.
jusqu'à 12 mois
Délai de première réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour évaluer le délai avant la première réponse, défini comme le temps écoulé entre la première perfusion cellulaire et la première réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) observée.
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première RC ou PR observée et la première MP observée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la première perfusion cellulaire et le premier PD observé ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la première perfusion cellulaire et la mort.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (RÉEL)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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