Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE в сочетании с Т-клетками, сконструированными с нокаутом PD-1, при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.

7 февраля 2023 г. обновлено: Wei Wang,MD, Central South University

Оценка безопасности и эффекта ТАСЕ в сочетании с аутологичными Т-клетками, сконструированными с нокаутом PD-1, путем чрескожной инфузии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффект транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с чрескожной чреспеченочной инфузией Т-клеток, нокаутных по PD-1, у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Образцы крови и тканей также будут взяты для исследовательских целей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование для изучения безопасности и эффекта транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с Т-клетками, сконструированными с нокаутом PD-1, у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. TACE блокирует кровоснабжение опухоли для достижения ишемического, гипоксического и некротического эффектов. Т-клетки, сконструированные с нокаутом PD-1, также получали из аутологичного происхождения с использованием технологии CRISPR Cas9. Пациентам была проведена одна процедура ТАСЕ с последующими 3 циклами Т-клеток, отредактированных с помощью PD-1, путем чрескожной инфузии в периферическую часть опухоли под контролем КТ каждые четыре недели. Будут оценены безопасность и клиническая эффективность. биомаркеры и иммунологические маркеры будут контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Wang, MD
  • Номер телефона: 86-0731-88618411
  • Электронная почта: cjr.wangwei@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Номер телефона: 86-0731-88618413
          • Электронная почта: 85316745@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой;
  2. старше 18 лет;
  3. Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома по данным гистопатологии или визуализации;
  4. Функция печени по Чайлд-Пью ≤7 баллов, показатель физической силы по шкале ECOG-баллов 0-1 балл;
  5. Максимальный диаметр опухоли ≤10 см, количество опухолей ≤10, инвазии в сосуды или внепеченочных метастазов нет;
  6. Другие органы всего тела функционируют хорошо;
  7. Подписать информированное согласие;
  8. Прошел проверку комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. моложе 18 и старше 70 лет;
  2. Отсутствие возможности самостоятельного принятия решений;
  3. оценка по шкале ECOG >2, кахексия или полиорганная недостаточность;
  4. Метастазы; Опухоль была диффузной или широко метастазировала, и ожидаемое время выживания составляло менее 3 месяцев.
  5. Некорректируемая коагуляционная дисфункция с кровотечением в анамнезе; Трансплантация органа;
  6. Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями; аллергия на йодсодержащие контрастные вещества; Высокая аллергическая конституция;
  7. Основная воротная вена была полностью заблокирована раковой эмболией с небольшим образованием коллатеральных сосудов;
  8. Тяжелая инфекция; СПИД, сифилис;
  9. Т-клеточная лимфома;
  10. Пациенты с психическими заболеваниями, тяжелыми травмами или другими стрессовыми состояниями;
  11. Беременные или кормящие женщины;
  12. Рутинное выявление отклонений от нормы в периферической крови;
  13. Несоблюдение протокола исследования для завершения проекта диагностики и лечения; Неудачная проверка комитета по этике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TACE комбинированное лечение Т-клеток с нокаутом PD-1
Процедура: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Пациентов планируют оперировать транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ).
Биологический: Т-клетки, сконструированные с нокаутом PD-1
Т-клетки, сконструированные с нокаутом PD-1, получают из аутологичного происхождения с использованием технологии CRISPR Cas9. Пациентам планируется провести 3 или более циклов инфузии сконструированных Т-клеток с нокаутом PD-1 путем чрескожной тонкоигольной пункции печени с интервалом в 4 недели. В каждом цикле будет вводиться от 1 до 3 × 10 ^ 9 Т-клеток, отредактированных с помощью PD-1. Пациенты продолжали получать лечение, если у них не было неприемлемых побочных эффектов или прогрессирующего заболевания, подтвержденного КТ, или если они не отозвали согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE v4.03) у пациентов.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 12 месяцев
Для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) относится к доле пациентов, у которых опухоли уменьшаются до определенной степени и остаются неизменными в течение определенного периода времени, включая пациентов с CR+PR. Опухоли оценивают исходно, на 8-й неделе, на 16-й неделе, 24-й неделе и один раз каждые 12 недель в течение периода лечения и наблюдения в соответствии с RECIST1.1.
до 12 месяцев
Время до первого ответа
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки времени до первого ответа, определяемого как время от первой инфузии клеток до первого наблюдаемого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки продолжительности ответа (DOR), определяемой как время от первого наблюдаемого CR или PR до первого наблюдаемого PD или смерти от любой причины.
до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП), определяемой как время от первой инфузии клеток до первого наблюдаемого ПД или смерти от любой причины.
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки общей выживаемости (ОВ), определяемой как время от первой инфузии клеток до гибели.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Транскатетерная артериальная химиоэмболизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться