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TACE combinato con cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 nel carcinoma epatocellulare avanzato.

7 febbraio 2023 aggiornato da: Wei Wang,MD, Central South University

Valutazione della sicurezza e dell'effetto di TACE in combinazione con cellule T ingegnerizzate autologhe PD-1 knockout mediante infusione percutanea nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'effetto della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) combinata con l'infusione transepatica transepatica di cellule T percutanee PD-1 nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Saranno raccolti anche campioni di sangue e tessuti per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per indagare la sicurezza e l'effetto della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) in combinazione con cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. TACE bloccherebbe l'afflusso di sangue del tumore per ottenere effetti ischemici, ipossici e necrotici. Anche le cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 sono state preparate da origine autologa utilizzando la tecnologia CRISPR Cas9. I pazienti hanno eseguito un trattamento TACE seguito da 3 cicli di cellule T modificate PD-1 mediante infusione percutanea nella periferia del tumore sotto la guida di CT ogni quattro settimane. La sicurezza e l'efficacia clinica saranno valutate. saranno monitorati biomarcatori e marcatori immunologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Numero di telefono: 86-0731-88618413
          • Email: 85316745@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile;
  2. Più di 18 anni;
  3. Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare mediante istopatologia o imaging;
  4. Funzionalità epatica ChildPugh ≤7 punti, punteggio di forza fisica ECOG-pts 0-1 punti;
  5. Diametro massimo del tumore ≤10 cm, numero del tumore ≤10, nessuna invasione vascolare o metastasi extraepatiche;
  6. Altri organi di tutto il corpo funzionano bene;
  7. Firmare il consenso informato;
  8. Superata la revisione del comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 o più di 70 anni;
  2. Mancanza di capacità decisionale autonoma;
  3. punteggio ECOG >2, cachessia o insufficienza multiorgano;
  4. Metastasi; Il tumore era diffuso o ampiamente metastatizzato e il tempo di sopravvivenza previsto era inferiore a 3 mesi.
  5. Disfunzione della coagulazione non correggibile con una storia di sanguinamento; Trapianto d'organo;
  6. Pazienti con gravi malattie autoimmuni; allergia al mezzo di contrasto allo iodio; Alta costituzione allergica;
  7. La vena porta principale era completamente bloccata da embolia cancerosa, con scarsa formazione vascolare collaterale;
  8. Infezione grave; AIDS, infezione da sifilide;
  9. linfoma a cellule T;
  10. Pazienti con malattie mentali, traumi gravi o altre condizioni di stress;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Rilevamento di routine del sangue periferico anormale;
  13. Mancato rispetto del protocollo di studio per completare il progetto di diagnosi e cura; Revisione del comitato etico fallita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TACE ha combinato il trattamento con cellule T knockout PD-1
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
I pazienti devono essere operati mediante chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).
Biologico: Cellule T ingegnerizzate knockout PD-1
Le cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 sono preparate da origine autologa utilizzando la tecnologia CRISPR Cas9. I pazienti hanno in programma di ricevere 3 o più cicli di infusione di cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 mediante puntura epatica con ago sottile percutanea con un intervallo di 4 settimane. Un totale di 1 a 3 × 10 ^ 9 cellule T modificate PD-1 verrà infuso ogni ciclo. I pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento a meno che non avessero effetti avversi inaccettabili o malattia progressiva confermata dalla TC o avessero revocato il consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v4.03) nei pazienti.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), si fa riferimento alla percentuale di pazienti i cui tumori si riducono in una certa misura e rimangono invariati per un certo periodo di tempo, inclusi i pazienti con CR+PR. I tumori sono valutati al basale, l'ottava settimana, la 16a settimana, la 24a settimana e una volta ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento e follow-up secondo RECIST1.1.
fino a 12 mesi
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare il tempo alla prima risposta, definito come il tempo dalla prima infusione cellulare alla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) osservata.
fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima CR o PR osservata alla prima PD o morte osservata per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla prima infusione cellulare alla prima malattia di Parkinson osservata o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla prima infusione cellulare alla morte.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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