TACE kombinálva PD-1 Knockout Engineered T-sejttel előrehaladott hepatocelluláris karcinómában.
2023. február 7. frissítette: Wei Wang,MD, Central South University
A TACE biztonságának és hatásának értékelése autológ PD-1 kiütött T-sejtekkel kombinálva perkután infúzióval előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a perkután transzhepatikus PD-1 knockout géntechnológiás T-sejt-infúzióval kombinált transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) biztonságosságát és hatását fogja értékelni előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
Vér- és szövetmintákat is gyűjtenek kutatási célokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) biztonságosságát és hatását vizsgálja PD-1 knockout manipulált T-sejtekkel kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A TACE blokkolná a daganat vérellátását ischaemiás, hipoxiás és nekrotikus hatások elérése érdekében.
A PD-1 knockout manipulált T-sejteket szintén autológ eredetből állítottuk elő CRISPR Cas9 technológiával.
A betegek egy TACE kezelést végeztek, majd 3 ciklus PD-1 szerkesztett T sejteket perkután infúzióval a tumor perifériájában CT irányításával négyhetente.
A biztonságosságot és a klinikai hatékonyságot értékelni fogják.
a biomarkereket és az immunológiai markereket monitorozni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Wang, MD
- Telefonszám: 86-0731-88618411
- E-mail: cjr.wangwei@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoqian Ma, MD
- Telefonszám: 86-0731-88618413
- E-mail: 85316745@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek;
- 18 évesnél idősebb;
- A kórszövettani vagy képalkotó vizsgálatok alapján hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek;
- Májfunkció ChildPugh ≤7 pont, Fizikai erő pontszám ECOG-pont 0-1 pont;
- A tumor maximális átmérője ≤10 cm, a daganat száma ≤10, nincs vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis;
- Az egész test többi szerve jól működik;
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást;
- Sikerült az etikai bizottság felülvizsgálatán.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb;
- Az autonóm döntési képesség hiánya;
- ECOG pontszám >2, cachexia vagy többszörös szervi elégtelenség;
- Metasztázisok; A daganat diffúz vagy széles körben metasztázis volt, és a várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap volt.
- Nem javítható véralvadási diszfunkció vérzéssel az anamnézisben; Szervátültetés;
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek; jód kontrasztanyag allergia; magas allergiás alkat;
- A fő portális vénát teljesen elzárta a rák embólia, kevés kollaterális vaszkuláris képződéssel;
- Súlyos fertőzés; AIDS, szifilisz fertőzés;
- T-sejtes limfóma;
- Mentális betegségben, súlyos traumában vagy egyéb stresszes körülmények között szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Rendellenes perifériás vér rutinfelismerése;
- a diagnosztikai és kezelési projekt befejezéséhez szükséges vizsgálati protokoll be nem tartása; Sikertelen etikai bizottsági felülvizsgálat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TACE kombinált PD-1 knockout T sejt kezelés
|
A betegeket Transcatheter artériás kemoembolizációval (TACE) tervezik operálni.
A PD-1 knockout manipulált T-sejteket autológ eredetű CRISPR Cas9 technológiával állítják elő.
A tervek szerint a betegek 3 vagy több ciklusban PD-1 knockout géntechnológiás T-sejt-infúziót kapnak perkután finom tűs májpunkcióval, 4 hetes intervallumban.
Összesen 1-3 × 10^9 PD-1 szerkesztett T-sejt kerül beadásra minden ciklusban.
A betegek továbbra is kaptak kezelést, kivéve, ha elfogadhatatlan mellékhatásokat, vagy progresszív betegséget igazoltak CT-vel, vagy visszavonták a beleegyezésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaival (CTCAE v4.03) a betegeknél.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapig
|
Az objektív válaszarány (ORR) értékeléséhez azon betegek arányára utal, akiknél a daganatok bizonyos mértékig zsugorodnak és egy bizonyos ideig változatlanok maradnak, beleértve a CR+PR-ben szenvedő betegeket is. A daganatokat a kiinduláskor, a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten és 12 hetente egyszer a kezelési és követési időszak alatt RECIST szerint1.1.
|
12 hónapig
|
|
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az első válaszig eltelt idő értékelése, az első sejtinfúziótól az első megfigyelt teljes válaszig (CR) vagy részleges válaszig (PR) eltelt idő.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartamának (DOR) értékeléséhez, amelyet az első megfigyelt CR vagy PR-től az első megfigyelt PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határoznak meg.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése, amely az első sejtinfúziótól az első megfigyelt PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A teljes túlélés (OS) értékelése, amely az első sejtinfúziótól a halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CellTransplant&GeneTherapy2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .