TACE kombinerat med PD-1 Knockout Engineered T-cell vid avancerad hepatocellulär karcinom.
7 februari 2023 uppdaterad av: Wei Wang,MD, Central South University
Säkerhet och effektbedömning av TACE i kombination med autologa PD-1 knockout-manipulerade T-celler genom perkutan infusion hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med perkutan transhepatisk PD-1 knockout-konstruerad T-cellsinfusion hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).
Blod- och vävnadsprover kommer också att samlas in för forskningsändamål.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med PD-1 knockout-manipulerade T-celler hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom.
TACE skulle blockera tumörens blodtillförsel för att uppnå ischemiska, hypoxiska och nekrotiska effekter.
De PD-1 knockout-konstruerade T-cellerna framställdes också från autologt ursprung med användning av CRISPR Cas9-teknologi.
Patienterna utförde en TACE-behandling följt av 3 cykler av PD-1-redigerade T-celler genom perkutan infusion i tumörens perifera under CT-guide var fjärde vecka.
Säkerheten och den kliniska effekten kommer att utvärderas.
biomarkörer och immunologiska markörer kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 86-0731-88618411
- E-post: cjr.wangwei@vip.163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoqian Ma, MD
- Telefonnummer: 86-0731-88618413
- E-post: 85316745@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom;
- Mer än 18 år gammal;
- Patienter som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom genom histopatologi eller avbildningar;
- Leverfunktion ChildPugh ≤7 poäng, fysisk styrka ECOG-poäng 0-1 poäng;
- Maximal tumördiameter ≤10 cm, tumörantal ≤10, ingen vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering;
- Andra organ i hela kroppen fungerar bra;
- Underteckna det informerade samtycket;
- Klarade granskningen av etikkommittén.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 eller mer än 70 år gammal;
- Brist på autonom beslutsförmåga;
- ECOG-poäng >2, kakexi eller multipel organsvikt;
- Metastaser; Tumören var diffus eller metastaserad brett och den förväntade överlevnadstiden var mindre än 3 månader.
- Okorrigerbar koagulationsdysfunktion med en historia av blödning; Organtransplantation;
- Patienter med svåra autoimmuna sjukdomar; Jodkontrastmedelallergi; Hög allergisk konstitution;
- Huvudportvenen blockerades helt av canceremboli, med liten kollateral vaskulär bildning;
- Allvarlig infektion; AIDS, syfilisinfektion;
- T-cellslymfom;
- Patienter med psykisk ohälsa, allvarliga trauman eller andra stresstillstånd;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Onormal upptäckt av perifert blod rutin;
- Underlåtenhet att följa studieprotokollet för att slutföra diagnos- och behandlingsprojektet; Underkänd granskning av etikkommittén.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TACE kombinerad PD-1 knockout T-cellsbehandling
|
Patienterna planerar att opereras med Transcatheter arterial chemoembolization (TACE).
De PD-1 knockout-konstruerade T-cellerna framställs från autologt ursprung med användning av CRISPR Cas9-teknologi.
Patienterna planerar att få 3 eller fler cykler av PD-1 knockout-konstruerad T-cellinfusion genom perkutan finnålsleverpunktion med ett 4-veckorsintervall.
Totalt 1 till 3 × 10^9 PD-1-redigerade T-celler kommer att infunderas varje cykel.
Patienterna fortsatte att få behandling såvida de inte hade oacceptabla biverkningar, eller progressiv sjukdom bekräftad med CT eller de drog tillbaka samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 2 år
|
Antal deltagare med biverkningar som använder gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v4.03) hos patienter.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR), hänvisar till andelen patienter vars tumörer krymper i viss utsträckning och förblir oförändrade under en viss tidsperiod, inklusive patienter med CR+PR. Tumörer bedöms vid baslinjen, den 8:e veckan, den 16:e veckan, den 24:e veckan och en gång var 12:e vecka under behandlings- och uppföljningsperioden enligt RECIST1.1.
|
upp till 12 månader
|
|
Dags till första svar
Tidsram: upp till 2 år
|
För att utvärdera tid till första svar, definierat som tiden från den första cellinfusionen till det första observerade fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR).
|
upp till 2 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 2 år
|
För att utvärdera responsens varaktighet (DOR), definierad som tiden från den första observerade CR eller PR till den första observerade PD eller död av någon orsak.
|
upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS), definierad som tiden från den första cellinfusionen till den första observerade PD eller död av någon orsak.
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
För att utvärdera den totala överlevnaden (OS), definierad som tiden från den första cellinfusionen till döden.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CellTransplant&GeneTherapy2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .