Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met PD-1 knock-out engineered T-cel bij gevorderd hepatocellulair carcinoom.

7 februari 2023 bijgewerkt door: Wei Wang,MD, Central South University

Veiligheids- en effectbeoordeling van TACE in combinatie met autologe PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen door percutane infusie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Deze studie zal de veiligheid en het effect evalueren van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met percutane transhepatische PD-1 knock-out gemanipuleerde T-celinfusie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Ook zullen er bloed- en weefselmonsters worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie om de veiligheid en het effect te onderzoeken van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. TACE zou de bloedtoevoer naar de tumor blokkeren om ischemische, hypoxische en necrotische effecten te bereiken. De PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen werden ook bereid van autologe oorsprong met behulp van CRISPR Cas9-technologie. De patiënten voerden één TACE-behandeling uit, gevolgd door 3 cycli van PD-1-bewerkte T-cellen door percutane infusie in de periferie van de tumor onder begeleiding van CT om de vier weken. De veiligheid en klinische werkzaamheid zullen worden geëvalueerd. biomarkers en immunologische markers zullen worden gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom;
  2. Meer dan 18 jaar oud;
  3. Patiënten gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom door histopathologie of beeldvorming;
  4. Leverfunctie ChildPugh ≤7 punten, Fysieke krachtscore ECOG-ptn 0-1 punten;
  5. Maximale tumordiameter ≤10 cm, tumoraantal ≤10, geen vasculaire invasie of extrahepatische metastase;
  6. Andere organen van het hele lichaam functioneren goed;
  7. Onderteken de geïnformeerde toestemming;
  8. Geslaagd voor de beoordeling door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar;
  2. Gebrek aan autonoom beslissingsvermogen;
  3. ECOG-score >2, cachexie of meervoudig orgaanfalen;
  4. metastasen; De tumor was diffuus of wijd uitgezaaid en de verwachte overlevingstijd was minder dan 3 maanden.
  5. Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie met een voorgeschiedenis van bloedingen; Orgaan transplantatie;
  6. Patiënten met ernstige auto-immuunziekten; Allergie voor jodiumcontrastmiddel; Hoge allergische constitutie;
  7. De hoofdpoortader was volledig geblokkeerd door kankerembolie, met weinig collaterale vasculaire vorming;
  8. Ernstige infectie; AIDS, syfilis-infectie;
  9. T-cellymfoom;
  10. Patiënten met een psychische aandoening, ernstig trauma of andere stressaandoeningen;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Abnormale perifere bloedroutinedetectie;
  13. Het niet naleven van het onderzoeksprotocol om het diagnose- en behandelingsproject te voltooien; Beoordeling door de ethische commissie mislukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TACE gecombineerde PD-1 knock-out T-celbehandeling
Procedure: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
De patiënten worden geopereerd door Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE).
Biologisch: PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen
De PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen worden bereid van autologe oorsprong met behulp van CRISPR Cas9-technologie. De patiënten zijn van plan om 3 of meer cycli van PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen infusie te ontvangen door middel van percutane leverpunctie met een fijne naald met een interval van 4 weken. Elke cyclus worden in totaal 1 tot 3 × 10^9 PD-1 bewerkte T-cellen toegediend. Patiënten bleven de behandeling ondergaan, tenzij ze onaanvaardbare bijwerkingen hadden, of progressieve ziekte bevestigd door CT of ze trokken hun toestemming in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) bij patiënten.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren, verwijst dit naar het aantal patiënten bij wie de tumoren tot op zekere hoogte krimpen en gedurende een bepaalde periode onveranderd blijven, inclusief patiënten met CR+PR. Tumoren worden beoordeeld bij baseline, de 8e week, de 16e week, de 24e week en eens in de 12 weken tijdens de behandelings- en follow-upperiode volgens RECIST1.1.
tot 12 maanden
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de tijd tot de eerste respons te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste celinfusie tot de eerste waargenomen complete respons (CR) of partiële respons (PR).
tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de duur van de respons (DOR) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waargenomen CR of PR tot de eerste waargenomen PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste celinfusie tot de eerste waargenomen PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste celinfusie tot de dood.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Transcatheter arteriële chemo-embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren