Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med PD-1 Knockout Engineered T-celle i avanceret hepatocellulært karcinom.

7. februar 2023 opdateret af: Wei Wang,MD, Central South University

Sikkerheds- og effektvurdering af TACE i kombination med autologe PD-1 knockout-manipulerede T-celler ved perkutan infusion hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med perkutan transhepatisk PD-1 knockout-manipuleret T-celleinfusion hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Der vil også blive indsamlet blod- og vævsprøver til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med PD-1 knockout-manipulerede T-celler hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. TACE ville blokere tumorens blodforsyning for at opnå iskæmiske, hypoxiske og nekrotiske virkninger. De PD-1 knockout-konstruerede T-celler blev også fremstillet fra autolog oprindelse ved hjælp af CRISPR Cas9-teknologi. Patienterne udførte én TACE-behandling efterfulgt af 3 cyklusser af PD-1-redigerede T-celler ved perkutan infusion i periferien af ​​tumor under vejledning af CT hver fjerde uge. Sikkerheden og den kliniske effekt vil blive evalueret. biomarkører og immunologiske markører vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom;
  2. Mere end 18 år gammel;
  3. Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom ved histopatologi eller billeddannelse;
  4. Leverfunktion ChildPugh ≤7 point, fysisk styrkescore ECOG-pts 0-1 point;
  5. Maksimal tumordiameter ≤10 cm, tumorantal ≤10, ingen vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase;
  6. Andre organer i hele kroppen fungerer godt;
  7. Underskriv det informerede samtykke;
  8. Bestået gennemgangen af ​​den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 18 eller mere end 70 år gammel;
  2. Mangel på selvstændig beslutningsevne;
  3. ECOG score >2, kakeksi eller multipel organsvigt;
  4. Metastaser; Tumoren var diffus eller metastaseret bredt, og den forventede overlevelsestid var mindre end 3 måneder.
  5. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion med en historie med blødning; Organtransplantation;
  6. Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme; Jod kontrastmiddel allergi; høj allergisk konstitution;
  7. Hovedportvenen var fuldstændig blokeret af canceremboli med ringe kollateral vaskulær dannelse;
  8. Alvorlig infektion; AIDS, syfilisinfektion;
  9. T-celle lymfom;
  10. Patienter med psykisk sygdom, alvorlige traumer eller andre stresstilstande;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Unormal rutinepåvisning af perifert blod;
  13. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen for at fuldføre diagnose- og behandlingsprojektet; Mislykket gennemgang af etisk udvalg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TACE kombineret PD-1 knockout T-cellebehandling
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering
Patienterne planlægges at operere med Transcatheter arteriel kemoembolisering (TACE).
Biologisk: PD-1 knockout-konstruerede T-celler
De PD-1 knockout-konstruerede T-celler er fremstillet af autolog oprindelse ved hjælp af CRISPR Cas9-teknologi. Patienterne planlægger at modtage 3 eller flere cyklusser af PD-1 knockout-manipuleret T-celleinfusion ved perkutan finnålsleverpunktur med et 4-ugers interval. I alt 1 til 3 × 10^9 PD-1-redigerede T-celler vil blive infunderet hver cyklus. Patienterne fortsatte med at modtage behandling, medmindre de havde uacceptable bivirkninger eller progressiv sygdom bekræftet ved CT, eller de trak deres samtykke tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med bivirkninger ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.03) hos patienter.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
For at evaluere den objektive responsrate (ORR) refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis grad og forbliver uændrede i en vis periode, inklusive patienter med CR+PR. Tumorer vurderes ved baseline, den 8. uge, den 16. uge, den 24. uge og en gang hver 12. uge under behandlings- og opfølgningsperioden pr. RECIST1.1.
op til 12 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere tid til første respons, defineret som tiden fra den første celleinfusion til den første observerede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR).
op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere varigheden af ​​respons (DOR), defineret som tiden fra den første observerede CR eller PR til den første observerede PD eller død af enhver årsag.
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra den første celleinfusion til den første observerede PD eller død af enhver årsag.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere den samlede overlevelse (OS), defineret som tiden fra den første celleinfusion til døden.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner