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TACE in Kombination mit PD-1-Knockout-technologischen T-Zellen bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

7. Februar 2023 aktualisiert von: Wei Wang,MD, Central South University

Sicherheits- und Wirkungsbewertung von TACE in Kombination mit autologen PD-1-Knockout-modifizierten T-Zellen durch perkutane Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung der transkatheterarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit einer perkutanen transhepatischen PD-1-Knockout-Infusion von gentechnisch veränderten T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewerten. Zu Forschungszwecken werden auch Blut- und Gewebeproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. TACE würde die Blutversorgung des Tumors blockieren, um ischämische, hypoxische und nekrotische Wirkungen zu erzielen. Die gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen wurden ebenfalls aus autologem Ursprung unter Verwendung der CRISPR-Cas9-Technologie hergestellt. Die Patienten führten alle vier Wochen eine TACE-Behandlung durch, gefolgt von 3 Zyklen von PD-1-bearbeiteten T-Zellen durch perkutane Infusion in die Peripherie des Tumors unter CT-Führung. Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit werden bewertet. Biomarker und immunologische Marker werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom;
  2. Über 18 Jahre alt;
  3. Patienten mit histopathologischer oder bildgebender Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms;
  4. Leberfunktion ChildPugh ≤7 Punkte, ECOG-Punkte für körperliche Stärke 0-1 Punkte;
  5. Maximaler Tumordurchmesser ≤ 10 cm, Tumorzahl ≤ 10, keine Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung;
  6. Andere Organe des ganzen Körpers funktionieren gut;
  7. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  8. Prüfung durch die Ethikkommission bestanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 18 oder mehr als 70 Jahre alt;
  2. Mangel an autonomer Entscheidungsfähigkeit;
  3. ECOG-Score >2, Kachexie oder multiples Organversagen;
  4. Metastasen; Der Tumor war diffus oder weit metastasiert und die erwartete Überlebenszeit betrug weniger als 3 Monate.
  5. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung mit einer Vorgeschichte von Blutungen; Organtransplantation;
  6. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen; Allergie gegen Jodkontrastmittel; Hohe allergische Konstitution;
  7. Die Hauptportalvene war durch eine Krebsembolie vollständig blockiert, mit geringer kollateraler Gefäßbildung;
  8. Schwere Infektion; AIDS, Syphilis-Infektion;
  9. T-Zell-Lymphom;
  10. Patienten mit psychischen Erkrankungen, schweren Traumata oder anderen Stresszuständen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Routinemäßige Erkennung von abnormalem peripherem Blut;
  13. Nichteinhaltung des Studienprotokolls zum Abschluss des Diagnose- und Behandlungsprojekts; Überprüfung durch die Ethikkommission fehlgeschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TACE kombinierte PD-1-Knockout-T-Zell-Behandlung
Verfahren: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Die Patienten sollen mittels Transkatheter-arterieller Chemoembolisation (TACE) operiert werden.
Biologisch: Gentechnisch veränderte PD-1-Knockout-T-Zellen
Die gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen werden mit der CRISPR-Cas9-Technologie aus autologem Ursprung hergestellt. Die Patienten sollen 3 oder mehr Zyklen einer Infusion von PD-1-Knockout-modifizierten T-Zellen durch perkutane Feinnadel-Leberpunktion in einem 4-Wochen-Intervall erhalten. In jedem Zyklus werden insgesamt 1 bis 3 × 10 ^ 9 PD-1-bearbeitete T-Zellen infundiert. Die Patienten erhielten die Behandlung weiter, es sei denn, sie hatten inakzeptable Nebenwirkungen oder eine fortschreitende Erkrankung, die durch CT bestätigt wurde, oder sie zogen ihre Einwilligung zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) bei Patienten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore bis zu einem gewissen Grad schrumpfen und für einen bestimmten Zeitraum unverändert bleiben, einschließlich Patienten mit CR+PR. Tumore werden zu Beginn der 8. Woche beurteilt, in der 16. Woche, in der 24. Woche und einmal alle 12 Wochen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit gemäß RECIST1.1.
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Zeit bis zum ersten Ansprechen, definiert als die Zeit von der ersten Zellinfusion bis zum ersten beobachteten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR).
bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit von der ersten beobachteten CR oder PR bis zur ersten beobachteten PD oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Zellinfusion bis zum ersten beobachteten PD oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als die Zeit von der ersten Zellinfusion bis zum Tod.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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