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진행성 간세포 암종에서 PD-1 녹아웃 조작된 T 세포와 결합된 TACE.

2023년 2월 7일 업데이트: Wei Wang,MD, Central South University

진행성 간세포암 환자에서 경피적 주입에 의한 자가 PD-1 녹아웃 조작 T 세포와 병용한 TACE의 안전성 및 효과 평가.

이 연구는 진행성 간세포 암종(HCC)이 있는 Paitents에서 경피 경간 PD-1 녹아웃 조작된 T 세포 주입과 결합된 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 혈액 및 조직 샘플도 연구 목적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 간세포 암종이 있는 환자에서 PD-1 녹아웃 조작된 T 세포와 조합된 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 안전성과 효과를 조사하기 위한 임상 연구입니다. TACE는 허혈, 저산소 및 괴사 효과를 달성하기 위해 종양의 혈액 공급을 차단합니다. PD-1 녹아웃 조작된 T 세포는 또한 CRISPR Cas9 기술을 사용하여 자가 기원에서 준비되었습니다. 환자들은 4주마다 CT의 안내 하에 종양의 말초에 경피적 주입에 의해 PD-1 편집 T 세포의 3주기에 이어 1회의 TACE 치료를 수행했습니다. 안전성과 임상적 효능을 평가하게 됩니다. 바이오마커 및 면역학적 마커를 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • 전화번호: 86-0731-88618413
          • 이메일: 85316745@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 간세포 암종 환자;
  2. 18세 이상
  3. 조직병리학 또는 이미징에 의해 간세포 암종으로 진단된 환자;
  4. 간 기능 ChildPugh ≤7점, 체력 점수 ECOG-pts 0-1점;
  5. 최대 종양 직경 ≤10cm, 종양 수 ≤10, 혈관 침범 또는 간외 전이 없음;
  6. 전신의 다른 기관은 잘 기능합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  8. 윤리위원회의 심의를 통과했습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 70세 이상
  2. 자율적 의사 결정 능력 부족;
  3. ECOG 점수 ​​>2, 악액질 또는 다발성 장기 부전;
  4. 전이; 종양은 광범위하게 확산되거나 전이되었으며 예상 생존 기간은 3개월 미만이었습니다.
  5. 출혈 병력이 있는 수정 불가능한 응고 기능 장애; 장기 이식;
  6. 중증 자가면역질환 환자; 요오드 조영제 알레르기; 높은 알레르기 체질;
  7. 주요 간문맥은 암 색전증에 의해 완전히 막혔고 측부 혈관 형성은 거의 없었습니다.
  8. 심한 감염; 에이즈, 매독 감염;
  9. T 세포 림프종;
  10. 정신 질환, 심각한 외상 또는 기타 스트레스 상태가 있는 환자
  11. 임산부 또는 수유부;
  12. 비정상적인 말초 혈액 일상 감지;
  13. 진단 및 치료 프로젝트를 완료하기 위한 연구 프로토콜을 준수하지 않음 실패한 윤리위원회 검토.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE 결합 PD-1 녹아웃 T 세포 치료
절차: 경피적 동맥 화학색전술
환자들은 Transcatheter arterial chemoembolization(TACE)로 수술할 계획입니다.
생물학적: PD-1 녹아웃 조작된 T 세포
PD-1 녹아웃 조작 T 세포는 CRISPR Cas9 기술을 사용하여 자가 기원에서 준비됩니다. 환자들은 4주 간격으로 경피 미세 바늘 간 천자에 의해 PD-1 녹아웃 조작 T 세포 주입을 3주기 이상 받을 계획입니다. 주기마다 총 1~3×10^9 PD-1 편집 T 세포가 주입됩니다. 환자는 허용할 수 없는 부작용이 있거나 CT로 진행성 질환이 확인되거나 동의를 철회하지 않는 한 치료를 계속 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 최대 2년
환자에서 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.03)을 사용하여 이상 반응이 있는 참가자 수.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 12개월
객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 CR+PR 환자를 포함하여 종양이 어느 정도 축소되고 일정 기간 동안 변화가 없는 환자의 비율을 말합니다. 종양은 기준선인 8주째, 16주차, 24주차 및 RECIST1.1에 따라 치료 및 추적 기간 동안 12주마다 1회.
최대 12개월
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 최대 2년
첫 번째 세포 주입에서 처음 관찰된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지의 시간으로 정의되는 첫 번째 반응까지의 시간을 평가합니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최대 2년
첫 번째 관찰된 CR 또는 PR에서 첫 번째 관찰된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 지속 기간(DOR)을 평가합니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
첫 번째 세포 주입부터 처음 관찰된 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
첫 번째 세포 주입부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 평가합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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