Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z komórkami T z nokautem PD-1 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wei Wang,MD, Central South University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TACE w połączeniu z autologicznymi komórkami T z nokautem PD-1 przez wlew przezskórny u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i efekt przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w połączeniu z przezskórnym przezwątrobowym wlewem limfocytów T z nokautem PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Do celów badawczych zostaną również pobrane próbki krwi i tkanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w połączeniu z limfocytami T z nokautem PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. TACE blokowałby dopływ krwi do guza, aby osiągnąć efekty niedokrwienia, niedotlenienia i martwicy. Komórki T z nokautem PD-1 zostały również przygotowane z pochodzenia autologicznego przy użyciu technologii CRISPR Cas9. Pacjenci wykonywali jeden zabieg TACE, a następnie 3 cykle limfocytów T edytowanych PD-1 przez przezskórny wlew w obwód guza pod kontrolą CT co cztery tygodnie. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna. monitorowane będą biomarkery i markery immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym;
  2. Więcej niż 18 lat;
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego na podstawie badania histopatologicznego lub obrazowania;
  4. Czynność wątroby Child-Pugh ≤7 punktów, Ocena siły fizycznej ECOG-pkt 0-1 pkt;
  5. Maksymalna średnica guza ≤10 cm, liczba guzów ≤10, brak naciekania naczyń lub przerzutów pozawątrobowych;
  6. Inne narządy całego ciała funkcjonują dobrze;
  7. Podpisz świadomą zgodę;
  8. Przeszedł weryfikację przez komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lub więcej niż 70 lat;
  2. Brak zdolności samodzielnego podejmowania decyzji;
  3. wynik ECOG >2, wyniszczenie lub niewydolność wielonarządowa;
  4. przerzuty; Guz był rozsiany lub dawał rozległe przerzuty, a oczekiwany czas przeżycia był krótszy niż 3 miesiące.
  5. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia z krwawieniem w wywiadzie; Przeszczep narządu;
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi; alergia na jodowy środek kontrastowy; Wysoka konstytucja alergiczna;
  7. Główna żyła wrotna była całkowicie zablokowana przez zatorowość nowotworową, z niewielkimi naczyniami obocznymi;
  8. ciężka infekcja; AIDS, zakażenie kiłą;
  9. chłoniak z komórek T;
  10. Pacjenci z chorobą psychiczną, ciężkim urazem lub innymi stanami stresowymi;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  12. Nieprawidłowe rutynowe wykrywanie krwi obwodowej;
  13. Nieprzestrzeganie protokołu badania w celu zakończenia projektu diagnozy i leczenia; Nieudana ocena komisji etyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TACE połączone leczenie komórek T z nokautem PD-1
Procedura: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Pacjenci planowani są do operacji metodą przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE).
Biologiczny: Komórki T z nokautem PD-1
Limfocyty T z nokautem PD-1 są przygotowywane z pochodzenia autologicznego przy użyciu technologii CRISPR Cas9. Pacjenci mają otrzymać 3 lub więcej cykli infuzji limfocytów T z nokautem PD-1 przez przezskórne nakłucie cienkoigłowe wątroby w odstępie 4 tygodni. W każdym cyklu podawane będzie łącznie od 1 do 3 × 10^9 limfocytów T poddanych edycji PD-1. Pacjenci kontynuowali leczenie, chyba że wystąpiły u nich niedopuszczalne działania niepożądane lub postępująca choroba potwierdzona w tomografii komputerowej lub wycofali zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) u pacjentów.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), odnosi się do odsetka pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do pewnego stopnia i pozostają niezmienione przez określony czas, w tym pacjentów z CR+PR. Guzy są oceniane na początku badania, w 8. tygodniu, w 16. tygodniu, 24. tygodniu i raz na 12 tygodni w okresie leczenia i obserwacji zgodnie z RECIST1.1.
do 12 miesięcy
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić czas do pierwszej odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od pierwszego wlewu komórek do pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszego zaobserwowanego CR lub PR do pierwszego zaobserwowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako czas od pierwszego wlewu komórek do pierwszego zaobserwowanego PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od pierwszej infuzji komórek do śmierci.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj