Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä PD-1 Knockout Engineered T-soluun pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa.

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wei Wang,MD, Central South University

TACE:n turvallisuuden ja vaikutuksen arviointi yhdessä autologisten PD-1 Knockout -muokattujen T-solujen kanssa perkutaanisella infuusiolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) turvallisuutta ja vaikutusta yhdistettynä perkutaaniseen transhepaattiseen PD-1 knockout -muokattuun T-soluinfuusioon potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Myös veri- ja kudosnäytteitä kerätään tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) turvallisuutta ja vaikutusta yhdessä PD-1-poistomenetelmällä valmistettujen T-solujen kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. TACE estäisi kasvaimen verenkierron iskeemisten, hypoksisten ja nekroottisten vaikutusten saavuttamiseksi. PD-1 knockout -muokatut T-solut valmistettiin myös autologisesta alkuperästä käyttämällä CRISPR Cas9 -tekniikkaa. Potilaat suorittivat yhden TACE-hoidon, mitä seurasi 3 sykliä PD-1:llä muokattuja T-soluja perkutaanisella infuusiolla kasvaimen perifeerisessä CT:n ohjauksessa joka neljäs viikko. Turvallisuus ja kliininen teho arvioidaan. biomarkkereita ja immunologisia markkereita seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Puhelinnumero: 86-0731-88618413
          • Sähköposti: 85316745@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen syöpä;
  2. yli 18 vuotta vanha;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä histopatologian tai kuvantamisen perusteella;
  4. Maksan toiminta ChildPugh ≤7 pistettä, Fyysisen voiman pisteet ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
  5. Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 10 cm, kasvaimen lukumäärä ≤ 10, ei vaskulaarista invaasiota tai maksan ulkopuolista etäpesäkettä;
  6. Muut koko kehon elimet toimivat hyvin;
  7. Allekirjoita tietoinen suostumus;
  8. Läpäisi eettisen toimikunnan arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18 tai yli 70 vuotta vanha;
  2. Itsenäisen päätöksentekokyvyn puute;
  3. ECOG-pistemäärä >2, kakeksia tai useiden elinten vajaatoiminta;
  4. metastaasit; Kasvain oli diffuusi tai metastasoitunut laajasti ja odotettu eloonjäämisaika oli alle 3 kuukautta.
  5. Korjaamaton hyytymishäiriö, johon liittyy verenvuotoa; Elinsiirto;
  6. Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia; jodivarjoaineallergia; Korkea allerginen rakenne;
  7. Pääporttilaskimo tukkeutui täysin syöpäembolian takia, ja sivusuonimuodostusta oli vain vähän;
  8. Vaikea infektio; AIDS, kuppa-infektio;
  9. T-solulymfooma;
  10. Potilaat, joilla on mielisairaus, vakavia traumoja tai muita stressiolosuhteita;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Epänormaali perifeerisen veren rutiinin havaitseminen;
  13. Ei noudateta tutkimusprotokollaa diagnoosi- ja hoitoprojektin loppuun saattamiseksi; Epäonnistunut eettisen toimikunnan tarkastus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TACE yhdistetty PD-1 knockout T-soluhoito
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Potilaita aiotaan leikata transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE).
Biologinen: PD-1 knockout -muokatut T-solut
PD-1 knockout -muokatut T-solut valmistetaan autologisesta alkuperästä käyttämällä CRISPR Cas9 -tekniikkaa. Potilaat suunnittelevat saavansa vähintään 3 sykliä PD-1 knockout -manipuloitujen T-solujen infuusiota perkutaanisella hienoneulaisella maksapunktiolla 4 viikon välein. Yhteensä 1 - 3 × 10^9 PD-1-muokattua T-solua infusoidaan joka sykli. Potilaat jatkoivat hoitoa, elleivät heillä ollut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai etenevää sairautta, joka vahvistettiin TT:llä tai elleivät he peruneet suostumustaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia potilailla, jotka käyttävät haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v4.03).
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioimiseksi viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet pienenevät jossain määrin ja pysyvät muuttumattomina tietyn ajan, mukaan lukien potilaat, joilla on CR+PR. Kasvaimet arvioidaan lähtötasolla, 8. viikolla, 16. viikolla, 24. viikolla ja kerran 12 viikossa hoidon ja seurantajakson aikana RECIST1.1:n mukaan.
jopa 12 kuukautta
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioi aika ensimmäiseen vasteeseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä soluinfuusiosta ensimmäiseen havaittuun täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioi vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä havaitusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen havaittuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä soluinfuusiosta ensimmäiseen havaittuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä soluinfuusiosta kuolemaan.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Transkatetri valtimon kemoembolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa