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TACE Combinado com Célula T PD-1 Knockout Engineered em Carcinoma Hepatocelular Avançado.

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wei Wang,MD, Central South University

Avaliação de segurança e efeito de TACE em combinação com células T modificadas PD-1 autólogas por infusão percutânea em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Este estudo avaliará a segurança e o efeito da quimioembolização arterial transcateter (TACE) combinada com a infusão de células T transhepáticas percutâneas PD-1 nocauteadas em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Amostras de sangue e tecido também serão coletadas para fins de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico para investigar a segurança e o efeito da quimioembolização arterial transcateter (TACE) em combinação com células T projetadas nocaute PD-1 em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. A TACE bloquearia o suprimento sanguíneo do tumor para obter efeitos isquêmicos, hipóxicos e necróticos. As células T engenheiradas knockout PD-1 também foram preparadas a partir de origem autóloga usando a tecnologia CRISPR Cas9. Os pacientes realizaram um tratamento TACE seguido por 3 ciclos de células T editadas PD-1 por infusão percutânea na periferia do tumor sob a guia de CT a cada quatro semanas. A segurança e a eficácia clínica serão avaliadas. biomarcadores e marcadores imunológicos serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Número de telefone: 86-0731-88618413
          • E-mail: 85316745@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável;
  2. Mais de 18 anos;
  3. Pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular por histopatologia ou exames de imagem;
  4. Função hepática ChildPugh ≤7 pontos, pontuação de força física ECOG-pts 0-1 pontos;
  5. Diâmetro tumoral máximo ≤10cm, número tumoral ≤10, sem invasão vascular ou metástase extra-hepática;
  6. Outros órgãos de todo o corpo funcionam bem;
  7. Assinar o consentimento informado;
  8. Passou na revisão pelo comitê de ética.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos ou maior de 70 anos;
  2. Falta de capacidade de decisão autónoma;
  3. pontuação ECOG >2, caquexia ou falência de múltiplos órgãos;
  4. Metástases; O tumor era difuso ou metástase amplamente e o tempo de sobrevida esperado era inferior a 3 meses.
  5. Disfunção de coagulação incorrigível com história de sangramento; Transplante de órgão;
  6. Pacientes com doenças autoimunes graves; Alergia ao agente de contraste de iodo; Alta constituição alérgica;
  7. A veia porta principal estava completamente bloqueada por embolia tumoral, com pouca formação vascular colateral;
  8. Infecção grave; AIDS, infecção por sífilis;
  9. linfoma de células T;
  10. Pacientes com doença mental, trauma grave ou outras condições de estresse;
  11. Mulheres grávidas ou amamentando;
  12. Detecção rotineira de sangue periférico anormal;
  13. Deixar de cumprir o protocolo do estudo para concluir o projeto de diagnóstico e tratamento; Falha na revisão do comitê de ética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento combinado de células T nocaute PD-1 TACE
Procedimento: Quimioembolização arterial transcateter
Os pacientes planejam ser operados por quimioembolização arterial transcateter (TACE).
Biológico: Células T projetadas nocaute PD-1
As células T engenheiradas knockout PD-1 são preparadas a partir de origem autóloga usando a tecnologia CRISPR Cas9. Os pacientes estão planejados para receber 3 ou mais ciclos de infusão de células T engenheiradas PD-1 por punção hepática percutânea com agulha fina com um intervalo de 4 semanas. Um total de 1 a 3 × 10^9 células T editadas PD-1 serão infundidas a cada ciclo. Os pacientes continuaram recebendo tratamento, a menos que tivessem efeitos adversos inaceitáveis, doença progressiva confirmada por TC ou retiraram o consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 2 anos
Número de participantes com Eventos Adversos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.03) em pacientes.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: até 12 meses
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR), refere-se à proporção de pacientes cujos tumores diminuem até certo ponto e permanecem inalterados por um determinado período de tempo, incluindo pacientes com CR+PR. Os tumores são avaliados na linha de base, na 8ª semana, na 16ª semana, na 24ª semana e uma vez a cada 12 semanas durante o período de tratamento e acompanhamento por RECIST1.1.
até 12 meses
Tempo para a primeira resposta
Prazo: até 2 anos
Para avaliar o tempo até a primeira resposta, definido como o tempo desde a primeira infusão de células até a primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) observada.
até 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: até 2 anos
Avaliar a duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira RC ou RP observada até a primeira DP observada ou morte por qualquer causa.
até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 2 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a primeira infusão celular até a primeira DP observada ou morte por qualquer causa.
até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
Avaliar a sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a primeira infusão celular até a morte.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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