Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s PD-1 knockoutem upravenými T buňkami u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

7. února 2023 aktualizováno: Wei Wang,MD, Central South University

Hodnocení bezpečnosti a účinku TACE v kombinaci s autologními PD-1 knockoutem upravenými T buňkami perkutánní infuzí u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinek transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s perkutánní transhepatickou infuzí T lymfocytů s knockoutem PD-1 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Pro výzkumné účely budou odebrány také vzorky krve a tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie zkoumající bezpečnost a účinek transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s PD-1 knockoutovanými T buňkami u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. TACE by blokoval krevní zásobení nádoru, aby se dosáhlo ischemických, hypoxických a nekrotických účinků. PD-1 knockoutem upravené T buňky byly také připraveny z autologního původu pomocí technologie CRISPR Cas9. Pacienti provedli jedno ošetření TACE následované 3 cykly PD-1 upravených T buněk perkutánní infuzí do periferie nádoru pod vedením CT každé čtyři týdny. Bude hodnocena bezpečnost a klinická účinnost. budou sledovány biomarkery a imunologické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Telefonní číslo: 86-0731-88618413
          • E-mail: 85316745@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem;
  2. více než 18 let;
  3. Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu histopatologií nebo zobrazením;
  4. jaterní funkce ChildPugh ≤7 bodů, skóre fyzické síly ECOG-body 0-1 bodů;
  5. Maximální průměr tumoru ≤ 10 cm, počet tumoru ≤ 10, žádná vaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy;
  6. Ostatní orgány celého těla fungují dobře;
  7. Podepište informovaný souhlas;
  8. Prošel kontrolou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 nebo více než 70 let;
  2. Nedostatek schopnosti samostatného rozhodování;
  3. ECOG skóre >2, kachexie nebo víceorgánové selhání;
  4. metastázy; Nádor byl difuzní nebo široce metastázovaný a očekávaná doba přežití byla kratší než 3 měsíce.
  5. Neopravitelná koagulační dysfunkce s anamnézou krvácení; Transplantace orgánů;
  6. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními; alergie na jódovou kontrastní látku; Vysoká alergická konstituce;
  7. Hlavní portální žíla byla zcela zablokována rakovinnou embolií s malou kolaterální vaskulární tvorbou;
  8. Těžká infekce; AIDS, infekce syfilis;
  9. T buněčný lymfom;
  10. Pacienti s duševním onemocněním, těžkým traumatem nebo jinými stresovými stavy;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Abnormální rutinní detekce periferní krve;
  13. Nedodržení protokolu studie k dokončení projektu diagnózy a léčby; Neúspěšná kontrola etické komise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TACE kombinovaná léčba PD-1 knockout T buňkami
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Pacienti jsou plánováni na operaci transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE).
Biologický: PD-1 knockoutem upravené T buňky
PD-1 knockoutem upravené T buňky jsou připraveny z autologního původu pomocí technologie CRISPR Cas9. U pacientů se plánuje, že budou dostávat 3 nebo více cyklů infuze PD-1 knockoutovaných T buněk perkutánní punkcí jater jemnou jehlou se 4týdenním intervalem. V každém cyklu bude infundováno celkem 1 až 3× 10^9 PD-1 upravených T buněk. Pacienti pokračovali v léčbě, pokud neměli nepřijatelné nežádoucí účinky nebo progresivní onemocnění potvrzené CT nebo pokud svůj souhlas nestáhli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.03) u pacientů.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Pro hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) se vztahuje k podílu pacientů, jejichž nádory se do určité míry zmenšují a zůstávají nezměněny po určitou dobu, včetně pacientů s CR+PR. 16. týden, 24. týden a jednou za 12 týdnů během léčby a období sledování podle RECIST1.1.
až 12 měsíců
Čas na první odpověď
Časové okno: do 2 let
Pro vyhodnocení času do první odpovědi, definovaného jako čas od první buněčné infuze do první pozorované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
do 2 let
Doba odezvy
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR), definovanou jako čas od první pozorované CR nebo PR do první pozorované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od první infuze buněk do první pozorované PD nebo smrti z jakékoli příčiny.
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit celkové přežití (OS), definované jako doba od první infuze buněk do smrti.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Transkatétrová arteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit