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TACE combinado con PD-1 Knockout Engineered T Cell en carcinoma hepatocelular avanzado.

7 de febrero de 2023 actualizado por: Wei Wang,MD, Central South University

Evaluación de la seguridad y el efecto de TACE en combinación con linfocitos T autólogos PD-1 Knockout modificados mediante infusión percutánea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Este estudio evaluará la seguridad y el efecto de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) combinada con la infusión transhepática percutánea de células T modificadas con PD-1 en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. También se recolectarán muestras de sangre y tejido con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico para investigar la seguridad y el efecto de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) en combinación con linfocitos T genéticamente modificados con PD-1 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. TACE bloquearía el suministro de sangre del tumor para lograr efectos isquémicos, hipóxicos y necróticos. Los linfocitos T genéticamente inactivados para PD-1 también se prepararon a partir de un origen autólogo utilizando la tecnología CRISPR Cas9. Los pacientes realizaron un tratamiento con TACE seguido de 3 ciclos de células T editadas con PD-1 mediante infusión percutánea en la periferia del tumor bajo la guía de TC cada cuatro semanas. Se evaluará la seguridad y la eficacia clínica. se monitorearán biomarcadores y marcadores inmunológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Número de teléfono: 86-0731-88618413
          • Correo electrónico: 85316745@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable;
  2. Mayor de 18 años;
  3. Pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular por histopatología o imágenes;
  4. Función hepática ChildPugh ≤7 puntos, puntaje de fuerza física ECOG-pts 0-1 puntos;
  5. Diámetro máximo del tumor ≤ 10 cm, número de tumores ≤ 10, sin invasión vascular ni metástasis extrahepática;
  6. Otros órganos de todo el cuerpo funcionan bien;
  7. Firmar el consentimiento informado;
  8. Aprobó la revisión del comité de ética.

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 18 años o mayor de 70 años;
  2. Falta de capacidad de toma de decisiones autónoma;
  3. puntuación ECOG > 2, caquexia o fallo multiorgánico;
  4. metástasis; El tumor era difuso o metastatizado ampliamente y el tiempo de supervivencia esperado era inferior a 3 meses.
  5. Disfunción de la coagulación no corregible con antecedentes de hemorragia; Trasplante de organo;
  6. Pacientes con enfermedades autoinmunes graves; alergia al agente de contraste de yodo; Alta constitución alérgica;
  7. La vena porta principal estaba completamente obstruida por embolismo oncológico, con escasa formación de vasos colaterales;
  8. Infección severa; SIDA, infección por sífilis;
  9. linfoma de células T;
  10. Pacientes con enfermedades mentales, trauma severo u otras condiciones de estrés;
  11. Mujeres embarazadas o lactantes;
  12. Detección rutinaria de sangre periférica anormal;
  13. No cumplir con el protocolo de estudio para completar el proyecto de diagnóstico y tratamiento; Revisión fallida del comité de ética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TACE combinado PD-1 tratamiento de células T knockout
Procedimiento: Quimioembolización arterial transcatéter
Los pacientes están planeados para ser operados por quimioembolización arterial transcatéter (TACE).
Biológico: Células T modificadas genéticamente con eliminación de PD-1
Las células T genéticamente inactivadas para PD-1 se preparan a partir de un origen autólogo utilizando la tecnología CRISPR Cas9. Se planea que los pacientes reciban 3 o más ciclos de infusión de células T genéticamente inactivadas para PD-1 mediante punción hepática percutánea con aguja fina con un intervalo de 4 semanas. Se infundirá un total de 1 a 3 × 10^9 células T editadas con PD-1 en cada ciclo. Los pacientes continuaron recibiendo el tratamiento a menos que tuvieran efectos adversos inaceptables, enfermedad progresiva confirmada por TC o retiraran el consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.03) en pacientes.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR), se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se reducen hasta cierto punto y permanecen sin cambios durante un cierto período de tiempo, incluidos los pacientes con RC+PR. Los tumores se evalúan al inicio, la octava semana, la semana 16, la semana 24 y una vez cada 12 semanas durante el período de tratamiento y seguimiento según RECIST1.1.
hasta 12 meses
Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para evaluar el tiempo hasta la primera respuesta, definido como el tiempo desde la primera infusión de células hasta la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) observada.
hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera RC o PR observada hasta la primera PD observada o muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la primera infusión de células hasta la primera EP observada o muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la primera infusión de células hasta la muerte.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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