Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med PD-1 Knockout Engineered T-celle i avansert hepatocellulært karsinom.

7. februar 2023 oppdatert av: Wei Wang,MD, Central South University

Sikkerhet og effektvurdering av TACE i kombinasjon med autologe PD-1 knockout-konstruerte T-celler ved perkutan infusjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med perkutan transhepatisk PD-1 knockout-konstruert T-celleinfusjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Det vil også bli tatt blod- og vevsprøver til forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med PD-1 knockout-konstruerte T-celler hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. TACE vil blokkere blodtilførselen til svulsten for å oppnå iskemiske, hypoksiske og nekrotiske effekter. De PD-1 knockout-konstruerte T-cellene ble også fremstilt fra autolog opprinnelse ved bruk av CRISPR Cas9-teknologi. Pasientene utførte én TACE-behandling etterfulgt av 3 sykluser med PD-1-redigerte T-celler ved perkutan infusjon i periferien av svulsten under veiledning av CT hver fjerde uke. Sikkerhet og klinisk effekt vil bli evaluert. biomarkører og immunologiske markører vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom;
  2. Mer enn 18 år gammel;
  3. Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom ved histopatologi eller bildediagnostikk;
  4. Leverfunksjon ChildPugh ≤7 poeng, fysisk styrkepoeng ECOG-poeng 0-1 poeng;
  5. Maksimal tumordiameter ≤10 cm, tumorantall ≤10, ingen vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase;
  6. Andre organer i hele kroppen fungerer godt;
  7. Signer det informerte samtykket;
  8. Bestod vurderingen av etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 18 eller mer enn 70 år gammel;
  2. Mangel på autonom beslutningsevne;
  3. ECOG-score >2, kakeksi eller multippel organsvikt;
  4. Metastaser; Svulsten var diffus eller metastasert vidt og forventet overlevelsestid var mindre enn 3 måneder.
  5. Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon med en historie med blødning; Organtransplantasjon;
  6. Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer; Jod kontrastmiddel allergi; Høy allergisk konstitusjon;
  7. Hovedportvenen ble fullstendig blokkert av kreftemboli, med liten kollateral vaskulær dannelse;
  8. Alvorlig infeksjon; AIDS, syfilisinfeksjon;
  9. T-celle lymfom;
  10. Pasienter med psykiske lidelser, alvorlige traumer eller andre stresstilstander;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Unormal påvisning av perifert blod rutine;
  13. Unnlatelse av å overholde studieprotokollen for å fullføre diagnose- og behandlingsprosjektet; Mislykket gjennomgang av etikkkomiteen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TACE kombinert PD-1 knockout T-cellebehandling
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell kjemoembolisering
Pasientene skal opereres med Transcatheter arterial chemoembolization (TACE).
Biologisk: PD-1 knockout-konstruerte T-celler
De PD-1 knockout-konstruerte T-cellene er fremstilt fra autolog opprinnelse ved bruk av CRISPR Cas9-teknologi. Pasientene planlegger å motta 3 eller flere sykluser med PD-1 knockout-konstruert T-celleinfusjon ved perkutan finnåls leverpunktur med et 4-ukers intervall. Totalt 1 til 3 × 10^9 PD-1-redigerte T-celler vil bli infundert hver syklus. Pasientene fortsatte å motta behandling med mindre de hadde uakseptable bivirkninger, eller progredierende sykdom bekreftet med CT eller de trakk samtykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Antall deltakere med bivirkninger ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.03) hos pasienter.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å evaluere den objektive responsraten (ORR), refererer til andelen pasienter hvis svulster krymper til en viss grad og forblir uendret i en viss tidsperiode, inkludert pasienter med CR+PR. Svulster vurderes ved baseline, den 8. uken, den 16. uken, den 24. uken og en gang hver 12. uke i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden per RECIST1.1.
opptil 12 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere tid til første respons, definert som tiden fra første celleinfusjon til første observerte fullstendige respons (CR) eller delvis respons (PR).
opptil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere varigheten av respons (DOR), definert som tiden fra den første observerte CR eller PR til den første observerte PD eller død uansett årsak.
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra første celleinfusjon til første observerte PD eller død av en hvilken som helst årsak.
opptil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere total overlevelse (OS), definert som tiden fra første celleinfusjon til død.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Transkateter arteriell kjemoembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere