SHR7280 片剂在患有子宫内膜异位症的绝经前受试者中的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 研究。
2024年7月4日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I/II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究,以评估 SHR7280 片剂在患有子宫内膜异位症的绝经前受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。
本研究的主要目的是评估 SHR7280 片剂在患有子宫内膜异位症的绝经前受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
此外,本研究将提供有关 SHR7280 片剂对患有子宫内膜异位症的绝经前受试者疗效的信息。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种常见病,影响了 5-10% 的育龄妇女。
它是一种雌激素依赖和雌激素驱动的疾病,因此激素控制和抑制雌激素产生构成了大多数医学治疗的基础。
本研究的主要目的是评估 SHR7280 片剂在患有子宫内膜异位症的绝经前受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
此外,本研究将提供有关 SHR7280 片剂对患有子宫内膜异位症的绝经前受试者疗效的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
第一/二期
- 18-45岁绝经前女性
- 月经周期规律的历史
- 通过手术(例如腹腔镜检查或剖腹手术)或通过磁共振成像或超声检查诊断为子宫内膜异位症的参与者。
- 参与者必须同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛查和治疗期间仅使用方案指定的急救镇痛药。
- 参与者身体健康。 实验室参数无临床显着发现或 X 射线无临床显着异常 I 期(仅) 参与者在筛选时患有与子宫内膜异位症相关的轻度或中度骨盆疼痛。
II 期(仅限)参与者在筛选时患有与子宫内膜异位症相关的中度或重度骨盆疼痛。
排除标准:
第一/二期
- 筛选前6个月内有过严重外伤或手术的受试者;
- 已知在给药前 30 天内献过血;给药前 2 个月献血≥200 毫升;
- 筛查或基线时怀孕或血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) > 5 百万国际单位 (mIU)/mL
- 怀孕或哺乳;
- 有不是由子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛
- 异常子宫出血
- 目前正在接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂、GnRH 拮抗剂或达那唑,或在筛选开始后的 6 个月内接受过这些药物中的任何一种。
- 目前正在接受皮下注射醋酸甲羟孕酮 (DMPA-SC) 或肌内注射醋酸甲羟孕酮 (DMPA-IM) 或在筛选开始后 3 个月内接受过这些药物中的任何一种。
- 目前正在使用激素避孕药或其他形式的激素治疗,或在筛选开始后 2 个月内接受过此类治疗。
I期(仅)筛选前1个月涉及任何药物或医疗器械临床受试者,或筛选前药物5个半衰期以内; II 期(仅)筛查腰椎、股骨颈或总髋骨矿物质密度的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描结果对应于低于正常值 1.5 或更多标准偏差(T 评分等于或低于 -1.5 )
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:SHR7280 第 1 剂
口服给药21天,I期
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治疗
空白对照
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实验性的:SHR7280 第 2 剂
口服给药21天,I期
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治疗
空白对照
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实验性的:SHR7280 第 3 剂
口服给药21天,I期
|
治疗
空白对照
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实验性的:SHR7280 剂量 4
口服给药21天,I期
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治疗
空白对照
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有源比较器:SHR7280 低剂量
口服给药84天,II期
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治疗
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有源比较器:SHR7280 高剂量
口服给药84天,II期
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治疗
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安慰剂比较:安慰剂
口服给药84天,II期
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空白对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:给药前至给药后 28±2 天
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第一阶段
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给药前至给药后 28±2 天
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第 12 周时通过 VAS 测量的盆腔疼痛 7 天平均评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
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使用电子日记按 4 分制(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度)对痛经评分进行 II 期每日评估。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SHR7280 的 PK 标志物:血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280 的 PK 标志物:达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PK标志物:最大血浆浓度(Cmax)
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PK标记:半场时间(t1/2)
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PK标志物:表观清除率(CL/F)
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PK标志物:表观分布容积(Vz/F)
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PD标志物:雌二醇(E2)浓度
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PD指标:孕酮浓度(P)
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PD指标:促卵泡激素(FSH)浓度
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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SHR7280的PD指标:黄体生成素(LH)浓度
大体时间:从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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第一阶段和第二阶段
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从初始剂量到最终研究访问的预定时间间隔
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通过 VAS 测量的盆腔疼痛 7 天平均评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第4、8周
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二期
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基线和第4、8周
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通过 VAS 测量的盆腔疼痛月平均评分相对于基线的变化
大体时间:基线及第4、8、12周
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二期
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基线及第4、8、12周
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每月平均痛经评分相对于基线的变化
大体时间:基线及第8、12周
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二期
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基线及第8、12周
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每月平均非经期骨盆疼痛评分和性交困难评分相对于基线的变化
大体时间:基线及第4、8、12周
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二期
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基线及第4、8、12周
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从基线到每月使用止痛药治疗子宫内膜异位症相关疼痛的变化
大体时间:基线及第4、8、12周
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二期
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基线及第4、8、12周
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第 12 周时患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间:第 12 周
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二期
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第 12 周
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不良事件
大体时间:给药前和给药后 28±3 天
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给药前和给药后 28±3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hongyan Guo, PhD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月4日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR7280-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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