폐경전 자궁내막증 환자에서 SHR7280 정제의 약동학(PK)/약력학(PD) 연구.
2024년 7월 4일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
자궁내막증이 있는 폐경 전 피험자에서 SHR7280 정제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구.
이 연구의 주요 목적은 자궁내막증이 있는 폐경 전 피험자에서 SHR7280 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 자궁내막증이 있는 폐경 전 대상자에서 SHR7280 정제의 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미치는 흔한 질병입니다.
그것은 에스트로겐 의존성 및 에스트로겐 유발 질병이므로 호르몬 조작 및 에스트로겐 생성 억제가 대부분의 치료의 기초를 이룹니다.
이 연구의 주요 목적은 자궁내막증이 있는 폐경 전 피험자에서 SHR7280 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 자궁내막증이 있는 폐경 전 대상자에서 SHR7280 정제의 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1/2상
- 18~45세의 폐경 전 여성
- 규칙적인 월경 주기의 역사
- 수술(예: 복강경 또는 개복술) 또는 자기공명영상 또는 초음파촬영으로 진단된 자궁내막증 참여자.
- 참가자는 자궁내막증 관련 통증에 대한 스크리닝 및 치료 기간 동안 프로토콜에 지정된 구제 진통제만 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일반적으로 건강한 참가자. 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 소견이 없거나 X-레이 1상에서 임상적으로 유의한 이상 없음(단지) 참가자는 스크리닝 시 자궁내막증과 관련된 경미하거나 중등도의 골반 통증이 있습니다.
Phase II(only) 참가자는 스크리닝 시 자궁내막증과 관련된 중등도 또는 중증의 골반 통증이 있습니다.
제외 기준:
1/2상
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받은 대상자;
- 투여 전 30일 이내에 알려진 헌혈; 투약 2개월 전 혈액 ≥200ml 기증;
- 임산부 또는 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) > 스크리닝 또는 베이스라인에서 5백만 국제 단위(mIU)/mL
- 임신 또는 모유 수유;
- 자궁내막증으로 인한 것이 아닌 골반 통증이 있는 경우
- 비정상적인 자궁 출혈
- 현재 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, GnRH 길항제 또는 다나졸을 투여받고 있거나 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 이러한 약제를 투여받았습니다.
- 현재 피하 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA-SC) 또는 근육내 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA-IM)를 투여받고 있거나 스크리닝 시작 후 3개월 이내에 이러한 제제를 투여받았습니다.
- 현재 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 요법을 사용 중이거나 스크리닝 시작 2개월 이내에 그러한 치료를 받은 자.
모든 약물 또는 의료 기기 임상 대상과 관련된 스크리닝 1개월 전 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 내 I상(단지); 2상(단지) 정상보다 1.5 이상 낮은 표준 편차(T-점수 -1.5 이하)에 해당하는 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 광물 밀도의 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔 결과 스크리닝 )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR7280 용량 1
21일간 경구 투여, Phase I
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치료
빈 컨트롤
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실험적: SHR7280 용량 2
21일간 경구 투여, Phase I
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치료
빈 컨트롤
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실험적: SHR7280 용량 3
21일간 경구 투여, Phase I
|
치료
빈 컨트롤
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|
실험적: SHR7280 용량 4
21일간 경구 투여, Phase I
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치료
빈 컨트롤
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활성 비교기: SHR7280 저용량
84일 동안 경구 투여, Phase II
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치료
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활성 비교기: SHR7280 고용량
84일간 경구 투여, Phase II
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치료
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위약 비교기: 위약
84일간 경구 투여, Phase II
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빈 컨트롤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 전 ~ 투약 후 28±2일
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1단계
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투약 전 ~ 투약 후 28±2일
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12주차에 VAS로 측정한 골반 통증에 대한 7일 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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E-Diary를 사용하여 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)로 생리통 점수의 2단계 일일 평가.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR7280의 PK 마커: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PK 마커: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PK 마커: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PK 마커: 반감기(t1/2)
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PK 마커: 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PK marker: 겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PD 마커: Estradiol(E2)의 농도
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PD 마커: Progesterone(P)의 농도
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PD 마커: 난포자극호르몬(FSH) 농도
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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SHR7280의 PD 마커: 황체형성호르몬(LH) 농도
기간: 초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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1단계 및 2단계
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초기 용량부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로
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VAS로 측정한 골반 통증에 대한 7일 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주 4、8
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2단계
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기준선 및 주 4、8
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VAS로 측정한 골반 통증에 대한 월간 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주 4, 8, 12
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2단계
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기준선 및 주 4, 8, 12
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월간 평균 월경통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주 8、12
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2단계
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기준선 및 주 8、12
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월간 평균 비월경 골반 통증 점수 및 성교통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주 4, 8, 12
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2단계
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기준선 및 주 4, 8, 12
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자궁내막증 관련 통증을 치료하기 위해 기준선에서 매월 진통제 사용으로 변경
기간: 기준선 및 주 4, 8, 12
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2단계
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기준선 및 주 4, 8, 12
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12주차 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수
기간: 12주차
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2단계
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12주차
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부작용
기간: 투여 전 및 투여 후 28±3일 동안
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투여 전 및 투여 후 28±3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR7280-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR7280에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한조기 배란을 방지하기 위해 ART에서 COH를 받는 여성 피험자중국
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한조기 LH 급증을 억제하고 조기 배란을 방지하기 위해 제어된 난소과자극을 겪는 불임 여성 피험자중국
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