Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK)/farmakodynamiczne (PD) tabletek SHR7280 u pacjentek przed menopauzą z endometriozą.

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności tabletek SHR7280 u pacjentek przed menopauzą z endometriozą.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR7280 u pacjentek przed menopauzą z endometriozą. Ponadto badanie to dostarczy informacji na temat skuteczności tabletek SHR7280 u pacjentek przed menopauzą z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest częstą chorobą, dotykającą 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Jest to choroba zależna od estrogenu i sterowana estrogenem, dlatego manipulacja hormonalna i hamowanie produkcji estrogenu stanowią podstawę większości metod leczenia. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR7280 u pacjentek przed menopauzą z endometriozą. Ponadto badanie to dostarczy informacji na temat skuteczności tabletek SHR7280 u pacjentek przed menopauzą z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I/II

  1. kobiety przed menopauzą, w wieku 18-45 lat
  2. Historia regularnych cykli miesiączkowych
  3. Pacjentka z endometriozą zdiagnozowana chirurgicznie (np. laparoskopia lub laparotomia) lub za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii.
  4. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie wyłącznie ratunkowych środków przeciwbólowych określonych w protokole podczas okresów badań przesiewowych i leczenia bólu związanego z endometriozą.
  5. Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak klinicznie istotnych zmian w parametrach laboratoryjnych lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w prześwietleniu rentgenowskim I fazy (tylko) Uczestnik ma łagodny lub umiarkowany ból miednicy związany z endometriozą podczas badania przesiewowego.

Faza II (tylko) Uczestnik ma umiarkowany lub silny ból miednicy związany z endometriozą podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Faza I/II

  1. Pacjenci z ciężkim urazem lub operacją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Znane oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki; oddanie ≥200 ml krwi 2 miesiące przed podaniem dawki;
  3. Ciąża lub Surowica β-ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) > 5 milionów jednostek międzynarodowych (mIU)/ml podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Mieć ból miednicy, który nie jest spowodowany przez endometriozę
  6. Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  7. Obecnie otrzymują agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), antagonistę GnRH lub danazol lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  8. Obecnie otrzymują podskórnie octan medroksyprogesteronu (DMPA-SC) lub domięśniowo octan medroksyprogesteronu (DMPA-IM) lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  9. Obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną lub inne formy terapii hormonalnej lub była leczona w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.

Faza I (tylko) jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym w przypadku pacjentów klinicznych z jakimkolwiek lekiem lub wyrobem medycznym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków przed badaniem przesiewowym; Faza II (tylko) Przesiewowe wyniki absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej lub całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej odpowiadające 1,5 lub więcej odchyleniom standardowym poniżej normy (T-score równy lub niższy niż -1,5 )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 1
podawanie doustne przez 21 dni, faza I
Lek: SHR7280
leczenie
Lek: Tabletka doustna placebo
pusta kontrola
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 2
podawanie doustne przez 21 dni, faza I
Lek: SHR7280
leczenie
Lek: Tabletka doustna placebo
pusta kontrola
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 3
podawanie doustne przez 21 dni, faza I
Lek: SHR7280
leczenie
Lek: Tabletka doustna placebo
pusta kontrola
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 4
podawanie doustne przez 21 dni, faza I
Lek: SHR7280
leczenie
Lek: Tabletka doustna placebo
pusta kontrola
Aktywny komparator: Niska dawka SHR7280
podawanie doustne przez 84 dni, faza II
Lek: SHR7280
leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka SHR7280
podawanie doustne przez 84 dni, faza II
Lek: SHR7280
leczenie
Komparator placebo: Placebo
podawanie doustne przez 84 dni, faza II
Lek: Tabletka doustna placebo
pusta kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 28 ± 2 dni po podaniu dawki
Faza pierwsza
Przed podaniem dawki do 28 ± 2 dni po podaniu dawki
Zmiana od wartości początkowej w 7-dniowym średnim wyniku dla bólu miednicy mierzonego za pomocą VAS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12
Codzienna ocena stopnia bolesnego miesiączkowania fazy II w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) za pomocą e-Dzienniczka.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery PK SHR7280: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PK SHR7280: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PK SHR7280: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PK SHR7280: połowa czasu (t1/2)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PK SHR7280: pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PK SHR7280: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PD SHR7280: Stężenie estradiolu (E2)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PD SHR7280: Stężenie progesteronu (P)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PD SHR7280: Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Markery PD SHR7280: Stężenie hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Faza I i II
We wcześniej określonych odstępach czasu od dawki początkowej do wizyty końcowej w ramach badania
Zmiana od wartości początkowej w 7-dniowym średnim wyniku dla bólu miednicy mierzonego za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8
Etap II
Linia bazowa i tygodnie 4, 8
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznym średnim wyniku dla bólu miednicy mierzonego za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12
Etap II
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej średniej punktacji bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12
Etap II
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznym średnim wyniku bólu miednicy pozamiesiączkowego i wyniku dyspareunii
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12
Etap II
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12
Zmiana z początkowego na comiesięczne stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12
Etap II
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12
Wynik Global Impression of Change (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Etap II
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w okresie przed i 28 ± 3 dni po podaniu dawki
w okresie przed i 28 ± 3 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR7280-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR7280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj