El estudio farmacocinético (PK)/farmacodinámico (PD) de las tabletas SHR7280 en sujetos premenopáusicos con endometriosis.

Criterios de inclusión:

Fase I/II

1. mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años
2. Antecedentes de ciclos menstruales regulares.
3. Participante con endometriosis diagnosticada quirúrgicamente (p. ej., laparoscopia o laparotomía) o por resonancia magnética o ultrasonografía.
4. La participante debe aceptar usar solo analgésicos de rescate especificados en el protocolo durante los Períodos de detección y tratamiento para el dolor asociado con la endometriosis.
5. Participante en buen estado de salud general. Sin hallazgos clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio o anormalidad clínicamente significativa en la radiografía Fase I (solamente) La participante tiene dolor pélvico leve o moderado asociado con endometriosis en la selección.

Fase II (solo) La participante tiene dolor pélvico moderado o severo asociado con endometriosis en la selección.

Criterio de exclusión:

Fase I/II

1. Sujetos con trauma severo o cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
2. Donación de sangre conocida dentro de los 30 días previos a la dosis; donar ≥200 ml de sangre 2 meses antes de la dosis;
3. Gonadotropina coriónica humana β (hCG) embarazada o sérica > 5 millones de unidades internacionales (mIU)/mL en la selección o al inicio
4. embarazada o amamantando;
5. Tiene dolor pélvico que no es causado por la endometriosis
6. Sangrado uterino anormal
7. Están recibiendo actualmente un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), un antagonista de la GnRH o danazol o han recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la selección.
8. Actualmente recibe acetato de medroxiprogesterona subcutáneo (DMPA-SC) o acetato de medroxiprogesterona intramuscular (DMPA-IM) o ha recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la selección.
9. Actualmente está usando anticonceptivos hormonales u otras formas de terapia hormonal o recibió dicho tratamiento dentro de los 2 meses posteriores al inicio de la selección.

Fase I (solo) un mes antes de la selección involucrada en sujetos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico, o dentro de los 5 años de vida media de los medicamentos antes de la selección; Fase II (solamente) Resultados de exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de detección de la columna lumbar, el cuello femoral o la densidad mineral ósea total de la cadera correspondiente a 1,5 o más desviaciones estándar por debajo de lo normal (puntuación T igual o inferior a -1,5 )