L'étude pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) des comprimés SHR7280 chez des sujets préménopausiques atteints d'endométriose.
4 juillet 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I / II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité des comprimés SHR7280 chez les sujets préménopausés atteints d'endométriose.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés SHR7280 chez les sujets préménopausés atteints d'endométriose.
En outre, cette étude fournira des informations sur l'efficacité des comprimés SHR7280 chez les sujets préménopausés atteints d'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie courante qui touche 5 à 10 % des femmes en âge de procréer.
Il s'agit d'une maladie dépendante des œstrogènes et induite par les œstrogènes. La manipulation hormonale et la suppression de la production d'œstrogènes constituent donc la base de la majorité des traitements médicaux.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés SHR7280 chez les sujets préménopausés atteints d'endométriose.
En outre, cette étude fournira des informations sur l'efficacité des comprimés SHR7280 chez les sujets préménopausés atteints d'endométriose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Phase I/II
- femmes préménopausées, âgées de 18 à 45 ans
- Antécédents de cycles menstruels réguliers
- Participant à l'endométriose diagnostiqué par chirurgie (par exemple, laparoscopie ou laparotomie) ou par imagerie par résonance magnétique ou échographie.
- La participante doit accepter de n'utiliser que des analgésiques de secours spécifiés dans le protocole pendant les périodes de dépistage et de traitement pour la douleur associée à l'endométriose.
- Participant à une bonne santé générale. Aucun résultat cliniquement significatif dans les paramètres de laboratoire ou anomalie cliniquement significative sur les rayons X Phase I (uniquement) Le participant a une douleur pelvienne légère ou modérée associée à l'endométriose au moment du dépistage.
Phase II (uniquement) La participante a des douleurs pelviennes modérées ou sévères associées à l'endométriose lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
Phase I/II
- Sujets ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage；
- Don de sang connu dans les 30 jours précédant la dose ; don ≥ 200 ml de sang 2 mois avant la dose ;
- Grossesse ou β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique> 5 millions d'unités internationales (mUI) / ml lors du dépistage ou de la ligne de base
- Enceinte ou allaitante ;
- Avoir des douleurs pelviennes qui ne sont pas causées par l'endométriose
- Saignements utérins anormaux
- Recevez actuellement un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), un antagoniste de la GnRH ou du danazol ou avez reçu l'un de ces agents dans les 6 mois suivant le début du dépistage.
- Recevez actuellement de l'acétate de médroxyprogestérone sous-cutané (DMPA-SC) ou de l'acétate de médroxyprogestérone intramusculaire (DMPA-IM) ou avez reçu l'un de ces agents dans les 3 mois suivant le début du dépistage.
- Utilisez actuellement une contraception hormonale ou d'autres formes de thérapie hormonale ou avez reçu un tel traitement dans les 2 mois suivant le début du dépistage.
Phase I (seulement) un mois avant le dépistage impliquant des sujets cliniques de tout médicament ou dispositif médical, ou dans les 5 demi-vies des médicaments avant le dépistage ; Phase II (uniquement) Dépistage des résultats de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de la colonne lombaire, du col fémoral ou de la densité minérale totale de l'os de la hanche correspondant à 1,5 écart type ou plus en dessous de la normale (score T égal ou inférieur à -1,5 )
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR7280 dose 1
administration orale pendant 21 jours, Phase I
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traitement
contrôle vide
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Expérimental: SHR7280 dose 2
administration orale pendant 21 jours, Phase I
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traitement
contrôle vide
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Expérimental: SHR7280 dose 3
administration orale pendant 21 jours, Phase I
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traitement
contrôle vide
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Expérimental: SHR7280 dose 4
administration orale pendant 21 jours, Phase I
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traitement
contrôle vide
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Comparateur actif: SHR7280 faible dose
administration orale pendant 84 jours, Phase II
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traitement
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Comparateur actif: SHR7280 haute dose
administration orale pendant 84 jours, Phase II
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traitement
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Comparateur placebo: Placebo
administration orale pendant 84 jours, Phase II
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contrôle vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pré-dose à 28 ± 2 jours après l'administration de la dose
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La phase I
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Pré-dose à 28 ± 2 jours après l'administration de la dose
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen sur 7 jours pour la douleur pelvienne mesurée par l'EVA à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaines 12
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Évaluation quotidienne de phase II du score de dysménorrhée sur une échelle de 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère) à l'aide d'un journal électronique.
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Ligne de base et semaines 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs PK du SHR7280 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PK du SHR7280 : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PK du SHR7280 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PK du SHR7280 : mi-temps (t1/2)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PK du SHR7280 : clairance apparente (CL/F)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PK du SHR7280 : volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PD de SHR7280 : Concentration d'estradiol (E2)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PD de SHR7280 : Concentration de progestérone(P)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PD de SHR7280 : Concentration d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Marqueurs PD de SHR7280 : Concentration de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Phases I et II
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À des intervalles prédéfinis de la dose initiale à la dernière visite d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen sur 7 jours pour la douleur pelvienne mesurée par l'EVA
Délai: Base de référence et semaines 4、8
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Phase II
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Base de référence et semaines 4、8
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen mensuel pour la douleur pelvienne mesurée par l'EVA
Délai: Base de référence et semaines 4、8、12
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Phase II
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Base de référence et semaines 4、8、12
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Changement par rapport au départ dans le score moyen mensuel de dysménorrhée
Délai: Base de référence et semaines 8、12
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Phase II
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Base de référence et semaines 8、12
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Changement par rapport au départ du score moyen mensuel de douleur pelvienne non menstruelle et du score de dyspareunie
Délai: Base de référence et semaines 4、8、12
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Phase II
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Base de référence et semaines 4、8、12
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Passage de l'utilisation initiale à l'utilisation mensuelle d'analgésiques pour traiter la douleur associée à l'endométriose
Délai: Base de référence et semaines 4、8、12
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Phase II
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Base de référence et semaines 4、8、12
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Phase II
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Semaine 12
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Événements indésirables
Délai: pendant le pré et 28 ± 3 jours après l'administration de la dose
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pendant le pré et 28 ± 3 jours après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR7280-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .