子宮内膜症の閉経前被験者におけるSHR7280錠剤の薬物動態（PK）/薬力学（PD）研究。
2024年7月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
子宮内膜症の閉経前被験者における SHR7280 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価するための第 I/II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験。
この研究の主な目的は、閉経前の子宮内膜症患者における SHR7280 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
さらに、この研究は、閉経前の子宮内膜症患者における SHR7280 錠剤の有効性に関する情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は一般的な疾患であり、生殖年齢の女性の 5 ～ 10% が罹患しています。
それはエストロゲン依存性およびエストロゲン駆動型疾患であるため、ホルモン操作とエストロゲン産生の抑制が大部分の医療の基礎を形成しています.
この研究の主な目的は、閉経前の子宮内膜症患者における SHR7280 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
さらに、この研究は、閉経前の子宮内膜症患者における SHR7280 錠剤の有効性に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ I/II
- 18～45歳の閉経前の女性
- 定期的な月経周期の歴史
- -外科的（例えば、腹腔鏡検査または開腹術）または磁気共鳴画像法または超音波検査法によって診断された子宮内膜症の参加者。
- 参加者は、子宮内膜症に関連する痛みのスクリーニングおよび治療期間中に、プロトコル指定のレスキュー鎮痛薬のみを使用することに同意する必要があります。
- 参加者は一般的に健康です。 -検査パラメータに臨床的に重要な所見がない、またはX線フェーズIで臨床的に重要な異常がない（のみ）参加者は、スクリーニング時に子宮内膜症に関連する軽度または中程度の骨盤痛を持っています。
-フェーズII（のみ）参加者は、スクリーニング時に子宮内膜症に関連する中等度または重度の骨盤痛を患っています。
除外基準:
フェーズ I/II
- -スクリーニング前6か月以内に重度の外傷または手術を受けた被験者;
- -投与前30日以内の既知の献血; -投与前2か月に200ml以上の血液を寄付する;
- -妊娠中または血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）> スクリーニングまたはベースラインで500万国際単位（mIU）/ mL
- 妊娠中または授乳中;
- 子宮内膜症が原因ではない骨盤痛がある
- 不正出血
- -現在、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、GnRHアンタゴニストまたはダナゾールを投与されているか、スクリーニング開始から6か月以内にこれらの薬剤のいずれかを投与されています。
- -現在、皮下酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA-SC）または筋肉内酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA-IM）を投与されているか、スクリーニング開始から3か月以内にこれらの薬剤のいずれかを投与されています。
- -現在、ホルモン避妊薬または他の形態のホルモン療法を使用している、またはスクリーニング開始から2か月以内にそのような治療を受けました。
スクリーニングの 1 か月前 (のみ) の第 I 相 (のみ) 任意の薬物または医療機器の臨床被験者、またはスクリーニング前の薬物の半減期内に関与する;フェーズ II (のみ) スクリーニング デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャン結果の腰椎、大腿骨頸部、または股関節の総骨ミネラル密度は、通常より 1.5 以上低い標準偏差 (T スコアが -1.5 以下) )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR7280 1回分
21日間経口投与、フェーズⅠ
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処理
ブランクコントロール
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実験的：SHR7280 ドーズ 2
21日間経口投与、フェーズⅠ
|
処理
ブランクコントロール
|
|
実験的：SHR7280 3回分
21日間経口投与、フェーズⅠ
|
処理
ブランクコントロール
|
|
実験的：SHR7280 ドーズ 4
21日間経口投与、フェーズⅠ
|
処理
ブランクコントロール
|
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アクティブコンパレータ：SHR7280 低用量
84日間経口投与、フェーズⅡ
|
処理
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|
アクティブコンパレータ：SHR7280 高用量
84日間経口投与、フェーズⅡ
|
処理
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プラセボコンパレーター：プラセボ
84日間経口投与、フェーズⅡ
|
ブランクコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与前～投与後28±2日
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フェーズ I
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投与前～投与後28±2日
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12週目にVASで測定した骨盤痛の7日間平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週 12
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E-Diary を使用した 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) での月経困難症スコアの第 II 相毎日の評価。
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ベースラインと週 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SHR7280 の PK マーカー: 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
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フェーズ I & II
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初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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SHR7280のPKマーカー：血漿中濃度が最大になるまでの時間(Tmax)
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
フェーズ I & II
|
初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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SHR7280のPKマーカー：最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
フェーズ I & II
|
初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
|
SHR7280のPKマーカー：ハーフタイム(t1/2)
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
フェーズ I & II
|
初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
|
SHR7280のPKマーカー：見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
フェーズ I & II
|
初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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SHR7280のPKマーカー：見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
フェーズ I & II
|
初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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SHR7280のPDマーカー：エストラジオール濃度(E2)
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
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フェーズ I & II
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初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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SHR7280のPDマーカー：プロゲステロン(P)濃度
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
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フェーズ I & II
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初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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SHR7280のPDマーカー：卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
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フェーズ I & II
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初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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SHR7280のPDマーカー：黄体形成ホルモン（LH）濃度
時間枠：初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
フェーズ I & II
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初回投与から最終試験来院まで、事前に定義された間隔で
|
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VASで測定した骨盤痛の7日間平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週4、8
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フェーズ II
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ベースラインと週4、8
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VAS で測定した骨盤痛の月平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週 4、8、12
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フェーズ II
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ベースラインと週 4、8、12
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月平均月経困難症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週8、12
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フェーズ II
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ベースラインと週8、12
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月平均非月経性骨盤痛スコアおよび性交疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週 4、8、12
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フェーズ II
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ベースラインと週 4、8、12
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子宮内膜症関連の痛みを治療するために、ベースラインから毎月の鎮痛薬の使用に変更
時間枠：ベースラインと週 4、8、12
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フェーズ II
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ベースラインと週 4、8、12
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12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）スコア
時間枠：第12週
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フェーズ II
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第12週
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有害事象
時間枠：投与前および投与後28±3日間
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投与前および投与後28±3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongyan Guo, PhD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR7280-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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