Az SHR7280 tabletták farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) vizsgálata premenopauzális endometriózisban szenvedő alanyokon.
2024. július 4. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
I/II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az SHR7280 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére premenopauzális endometriózisban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SHR7280 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése premenopauzális endometriózisban szenvedő betegeknél.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány tájékoztatást nyújt az SHR7280 tabletták hatékonyságáról endometriózisban szenvedő premenopauzális alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózis gyakori betegség, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti.
Ez egy ösztrogénfüggő és ösztrogén által vezérelt betegség, így a hormonális manipuláció és az ösztrogéntermelés visszaszorítása képezi a legtöbb orvosi kezelés alapját.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SHR7280 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése premenopauzális endometriózisban szenvedő betegeknél.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány tájékoztatást nyújt az SHR7280 tabletták hatékonyságáról endometriózisban szenvedő premenopauzális alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
fázis I/II
- premenopauzás nők, 18-45 évesek
- Rendszeres menstruációs ciklusok története
- Az endometriózisban résztvevő sebészi (például laparoszkópia vagy laparotomia) vagy mágneses rezonancia képalkotás vagy ultrahang vizsgálattal diagnosztizált.
- A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy az endometriózissal összefüggő fájdalom szűrési és kezelési időszakában csak a protokollban meghatározott mentő fájdalomcsillapítókat használjon.
- Az általános jó egészség résztvevője. Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a laboratóriumi paraméterekben vagy klinikailag szignifikáns eltérés a röntgenfelvételen I. fázis (csak) A résztvevőnek enyhe vagy mérsékelt kismedencei fájdalma van, amely endometriózishoz társul a szűréskor.
II. fázis (csak) A résztvevőnek közepes vagy súlyos kismedencei fájdalma van, ami endometriózishoz kapcsolódik a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
fázis I/II
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos traumán vagy műtéten átesett alanyok;
- Ismert véradás az adagolást megelőző 30 napon belül; ≥200 ml vér adományozása 2 hónappal az adagolás előtt;
- Terhes vagy szérum β-humán koriongonadotropin (hCG) > 5 millió nemzetközi egység (mIU)/ml a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Terhes vagy szoptat;
- Olyan kismedencei fájdalmai vannak, amelyeket nem az endometriózis okoz
- Rendellenes méhvérzés
- Jelenleg gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistát, GnRH-antagonistát vagy danazolt kap, vagy a szűrés kezdetétől számított 6 hónapon belül kapott ezen szerek bármelyikét.
- Jelenleg szubkután medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA-SC) vagy intramuszkuláris medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA-IM) kap, vagy a szűrés kezdetétől számított 3 hónapon belül megkapta ezen szerek bármelyikét.
- Jelenleg hormonális fogamzásgátlást vagy egyéb hormonális terápiát használ, vagy ilyen kezelésben részesült a szűrés kezdetétől számított 2 hónapon belül.
I. fázis (csak) egy hónappal a szűrés előtt bármely gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai alanyban, vagy a szűrés előtti 5 gyógyszer felezési időn belül; II. fázis (csak) Az ágyéki gerinc, a combnyak vagy a teljes csípőcsont ásványianyag-sűrűsége kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szűrése, amely legalább 1,5-tel a normál alatti szórásnak felel meg (T-score -1,5 vagy az alatti). )
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR7280 adag 1
orális adagolás 21 napig, I. fázis
|
kezelés
üres vezérlő
|
|
Kísérleti: SHR7280 adag 2
orális adagolás 21 napig, I. fázis
|
kezelés
üres vezérlő
|
|
Kísérleti: SHR7280 adag 3
orális adagolás 21 napig, I. fázis
|
kezelés
üres vezérlő
|
|
Kísérleti: SHR7280 adag 4
orális adagolás 21 napig, I. fázis
|
kezelés
üres vezérlő
|
|
Aktív összehasonlító: SHR7280 alacsony dózisú
orális adagolás 84 napig, II
|
kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: SHR7280 nagy dózisú
orális adagolás 84 napig, fázis II
|
kezelés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális adagolás 84 napig, fázis II
|
üres vezérlő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás 28±2 nappal az adag beadása után
|
I. fázis
|
Előadagolás 28±2 nappal az adag beadása után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kismedencei fájdalom 7 napos átlagpontszámában, a VAS által a 12. héten mérve
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A dysmenorrhoea pontszámának II. fázisú napi értékelése 4-pontos skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) e-napló segítségével.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SHR7280 PK markerei: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PK markerei: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PK markerei: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PK markerei: félidő (t1/2)
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PK markerei: látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PK markerei: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PD markerei: Ösztradiol (E2) koncentrációja
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PD markerei: Progeszteron (P) koncentrációja
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PD markerei: A tüszőstimuláló hormon (FSH) koncentrációja
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Az SHR7280 PD markerei: Luteinizáló hormon (LH) koncentrációja
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
I. és II. fázis
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig előre meghatározott időközönként
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kismedencei fájdalom 7 napos átlagpontszámában, a VAS segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. hét
|
Fázis II
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kismedencei fájdalom havi átlagpontszámában a VAS szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét
|
Fázis II
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a havi átlagos dysmenorrhoea pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8., 12. hét
|
Fázis II
|
Kiindulási helyzet és 8., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a havi átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom pontszámban és a dyspareunia pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét
|
Fázis II
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapértékről a havi fájdalomcsillapító használatra az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét
|
Fázis II
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Fázis II
|
12. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a dózis beadása előtt és 28±3 nappal azután
|
a dózis beadása előtt és 28±3 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR7280-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .