De farmacokinetische (PK) / farmacodynamica (PD) studie van SHR7280-tabletten bij premenopauzale proefpersonen met endometriose.

Inclusiecriteria:

Fase I/II

1. premenopauzale vrouwen van 18-45 jaar
2. Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli
3. Endometriose-deelnemer gediagnosticeerd door chirurgische (bijv. Laparoscopie of laparotomie) of door magnetische resonantiebeeldvorming of echografie.
4. De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens de screening- en behandelingsperioden voor endometriose-gerelateerde pijn alleen in het protocol gespecificeerde reddingsanalgetica te gebruiken.
5. Deelnemer in algemeen goede gezondheid. Geen klinisch significante bevindingen in laboratoriumparameters of klinisch significante afwijking op röntgenfoto Fase I (alleen) Deelnemer heeft lichte of matige bekkenpijn geassocieerd met endometriose bij screening.

Fase II (alleen) Deelnemer heeft matige of ernstige bekkenpijn geassocieerd met endometriose bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Fase I/II

1. Proefpersonen met een ernstig trauma of een operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
2. Bekende bloeddonatie binnen 30 dagen vóór toediening; 2 maanden vóór de dosis ≥200 ml bloed doneren;
3. Zwanger of serum β-humaan choriongonadotrofine (hCG)> 5 miljoen internationale eenheden (mIU)/ml bij screening of baseline
4. Zwanger of borstvoeding;
5. Heb bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose
6. Abnormale baarmoederbloeding
7. U krijgt momenteel een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist, een GnRH-antagonist of danazol of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de screening.
8. U ontvangt momenteel subcutaan medroxyprogesteronacetaat (DMPA-SC) of intramusculair medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 3 maanden na aanvang van de screening.
9. Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of andere vormen van hormonale therapie of kreeg een dergelijke behandeling binnen 2 maanden na aanvang van de screening.

Fase I (slechts) een maand voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische proefpersonen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen vóór screening; Fase II (alleen) Screening dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scanresultaten van de lumbale wervelkolom, femurhals of totale heupbotmineraaldichtheid overeenkomend met 1,5 of meer standaarddeviaties onder normaal (T-score op of onder -1,5 )