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Lo studio di farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) delle compresse SHR7280 in soggetti in premenopausa con endometriosi.

4 luglio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia delle compresse SHR7280 in soggetti in premenopausa con endometriosi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse SHR7280 in soggetti in premenopausa con endometriosi. Inoltre, questo studio fornirà informazioni sull'efficacia delle compresse SHR7280 in soggetti in premenopausa con endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una malattia comune, che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. È una malattia estrogeno-dipendente e guidata dagli estrogeni e quindi la manipolazione ormonale e la soppressione della produzione di estrogeni costituiscono la base della maggior parte delle cure mediche. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse SHR7280 in soggetti in premenopausa con endometriosi. Inoltre, questo studio fornirà informazioni sull'efficacia delle compresse SHR7280 in soggetti in premenopausa con endometriosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I/II

  1. donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Storia di cicli mestruali regolari
  3. Partecipante con endometriosi diagnosticata chirurgicamente (ad esempio, laparoscopia o laparotomia) o mediante risonanza magnetica o ecografia.
  4. Il partecipante deve accettare di utilizzare solo analgesici di salvataggio specificati dal protocollo durante i periodi di screening e trattamento per il dolore associato all'endometriosi.
  5. Partecipante in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo nei parametri di laboratorio o anomalia clinicamente significativa ai raggi X Fase I (solo) Il partecipante ha dolore pelvico lieve o moderato associato all'endometriosi allo screening.

Fase II (solo) Il partecipante ha dolore pelvico moderato o grave associato all'endometriosi allo screening.

Criteri di esclusione:

Fase I/II

  1. Soggetti con trauma grave o intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
  2. Donazione di sangue nota entro 30 giorni prima della somministrazione; donare ≥200 ml di sangue 2 mesi prima della somministrazione;
  3. Gravidanza o siero β-gonadotropina corionica umana (hCG) > 5 milioni di unità internazionali (mIU)/mL allo screening o al basale
  4. Incinta o allattamento;
  5. Avere dolore pelvico che non è causato dall'endometriosi
  6. Sanguinamento uterino anomalo
  7. Stanno attualmente ricevendo un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), un antagonista del GnRH o danazolo o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 6 mesi dall'inizio dello screening.
  8. Stanno attualmente ricevendo medrossiprogesterone acetato sottocutaneo (DMPA-SC) o medrossiprogesterone acetato intramuscolare (DMPA-IM) o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 3 mesi dall'inizio dello screening.
  9. Stanno attualmente utilizzando la contraccezione ormonale o altre forme di terapia ormonale o hanno ricevuto tale trattamento entro 2 mesi dall'inizio dello screening.

Fase I (solo) un mese prima dello screening coinvolto in soggetti clinici di farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci prima dello screening; Fase II (solo) Screening dei risultati della scansione DXA (dual-energy x-ray absorbtiometry) della colonna lombare, del collo del femore o della densità minerale ossea totale dell'anca corrispondenti a 1,5 o più deviazioni standard al di sotto del normale (punteggio T pari o inferiore a -1,5 )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR7280 dose 1
somministrazione orale per 21 giorni, Fase I
Droga: SHR7280
trattamento
Droga: Compressa orale di placebo
controllo in bianco
Sperimentale: SHR7280 dose 2
somministrazione orale per 21 giorni, Fase I
Droga: SHR7280
trattamento
Droga: Compressa orale di placebo
controllo in bianco
Sperimentale: SHR7280 dose 3
somministrazione orale per 21 giorni, Fase I
Droga: SHR7280
trattamento
Droga: Compressa orale di placebo
controllo in bianco
Sperimentale: SHR7280 dose 4
somministrazione orale per 21 giorni, Fase I
Droga: SHR7280
trattamento
Droga: Compressa orale di placebo
controllo in bianco
Comparatore attivo: SHR7280 a basso dosaggio
somministrazione orale per 84 giorni, Fase II
Droga: SHR7280
trattamento
Comparatore attivo: SHR7280 dose elevata
somministrazione orale per 84 giorni, Fase II
Droga: SHR7280
trattamento
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione orale per 84 giorni, Fase II
Droga: Compressa orale di placebo
controllo in bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-dose a 28±2 giorni dopo la somministrazione della dose
Fase I
Pre-dose a 28±2 giorni dopo la somministrazione della dose
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio a 7 giorni per il dolore pelvico misurato dalla VAS alle settimane 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 12
Valutazione giornaliera di fase II del punteggio di dismenorrea su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) utilizzando un diario elettronico.
Basale e settimane 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori PK di SHR7280: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PK di SHR7280: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PK di SHR7280: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PK di SHR7280: metà tempo (t1/2)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PK di SHR7280: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PK di SHR7280: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PD di SHR7280: concentrazione di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PD di SHR7280: Concentrazione di progesterone (P)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PD di SHR7280: Concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Marcatori PD di SHR7280: Concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Fase I e II
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino alla visita finale dello studio
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio a 7 giorni per il dolore pelvico misurato dalla VAS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4、8
Fase II
Basale e settimane 4、8
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile per il dolore pelvico misurato dalla VAS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4、8、12
Fase II
Basale e settimane 4、8、12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile della dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimane 8、12
Fase II
Basale e settimane 8、12
Variazione rispetto al basale della media mensile del punteggio del dolore pelvico non mestruale e del punteggio della dispareunia
Lasso di tempo: Basale e settimane 4、8、12
Fase II
Basale e settimane 4、8、12
Passaggio dal basale all'uso mensile di analgesici per il trattamento del dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4、8、12
Fase II
Basale e settimane 4、8、12
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Fase II
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante Pre e 28±3 giorni dopo la somministrazione della dose
durante Pre e 28±3 giorni dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR7280-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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