Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK)/farmakodynamická (PD) studie tablet SHR7280 u premenopauzálních subjektů s endometriózou.

4. července 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I/II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti tablet SHR7280 u premenopauzálních subjektů s endometriózou.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku tablet SHR7280 u premenopauzálních subjektů s endometriózou. Kromě toho tato studie poskytne informace o účinnosti tablet SHR7280 u premenopauzálních subjektů s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je časté onemocnění, které postihuje 5–10 % žen v reprodukčním věku. Jde o estrogen-dependentní a estrogenem řízené onemocnění, a proto hormonální manipulace a potlačení produkce estrogenu tvoří základ většiny lékařské léčby. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku tablet SHR7280 u premenopauzálních subjektů s endometriózou. Kromě toho tato studie poskytne informace o účinnosti tablet SHR7280 u premenopauzálních subjektů s endometriózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I/II

  1. premenopauzální ženy ve věku 18-45 let
  2. Historie pravidelných menstruačních cyklů
  3. Účastník endometriózy diagnostikovaný chirurgicky (např. laparoskopií nebo laparotomií) nebo zobrazením magnetickou rezonancí nebo ultrasonografií.
  4. Účastník musí souhlasit s tím, že během období screeningu a léčby bolesti související s endometriózou bude používat pouze záchranná analgetika specifikovaná protokolem.
  5. Účastník celkově dobrý zdravotní stav. Žádné klinicky významné nálezy v laboratorních parametrech nebo klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku fáze I (pouze) Účastník má při screeningu mírnou nebo středně těžkou pánevní bolest spojenou s endometriózou.

Účastník fáze II (pouze) má při screeningu středně závažnou nebo závažnou pánevní bolest spojenou s endometriózou.

Kritéria vyloučení:

Fáze I/II

  1. Subjekty s těžkým traumatem nebo chirurgickým zákrokem během 6 měsíců před screeningem；
  2. Známé darování krve do 30 dnů před podáním dávky; darování ≥200 ml krve 2 měsíce před podáním dávky;
  3. Těhotné nebo sérový β-lidský choriový gonadotropin (hCG) > 5 milionů mezinárodních jednotek (mIU)/ml při screeningu nebo výchozí hodnotě
  4. Těhotná nebo kojená;
  5. Máte pánevní bolesti, které nejsou způsobeny endometriózou
  6. Abnormální děložní krvácení
  7. V současné době užíváte agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antagonistu GnRH nebo danazol nebo jste dostávali některou z těchto látek během 6 měsíců od zahájení screeningu.
  8. V současné době dostávají subkutánně medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC) nebo intramuskulárně medroxyprogesteron acetát (DMPA-IM) nebo jste dostali některý z těchto přípravků do 3 měsíců od zahájení screeningu.
  9. V současné době užíváte hormonální antikoncepci nebo jiné formy hormonální terapie nebo takovou léčbu podstoupily do 2 měsíců od zahájení screeningu.

Fáze I (pouze) jeden měsíc před screeningem u klinických subjektů s jakýmkoli lékem nebo zdravotnickým prostředkem nebo během 5 poločasu léků před screeningem; Fáze II (pouze) Screeningové výsledky rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) u bederní páteře, krčku stehenní kosti nebo celkové minerální hustoty kyčelních kostí odpovídající 1,5 nebo více standardním odchylkám pod normálem (T-skóre na nebo pod -1,5 )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR7280 dávka 1
orální podávání po dobu 21 dnů, fáze I
Lék: SHR7280
léčba
Lék: Placebo perorální tableta
prázdná kontrola
Experimentální: SHR7280 dávka 2
orální podávání po dobu 21 dnů, fáze I
Lék: SHR7280
léčba
Lék: Placebo perorální tableta
prázdná kontrola
Experimentální: SHR7280 dávka 3
orální podávání po dobu 21 dnů, fáze I
Lék: SHR7280
léčba
Lék: Placebo perorální tableta
prázdná kontrola
Experimentální: SHR7280 dávka 4
orální podávání po dobu 21 dnů, fáze I
Lék: SHR7280
léčba
Lék: Placebo perorální tableta
prázdná kontrola
Aktivní komparátor: Nízká dávka SHR7280
orální podávání po dobu 84 dnů, fáze II
Lék: SHR7280
léčba
Aktivní komparátor: SHR7280 vysoká dávka
orální podávání po dobu 84 dnů, fáze II
Lék: SHR7280
léčba
Komparátor placeba: Placebo
orální podávání po dobu 84 dnů, fáze II
Lék: Placebo perorální tableta
prázdná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Předdávkování do 28±2 dnů po podání dávky
Fáze I
Předdávkování do 28±2 dnů po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty v 7denním průměrném skóre pánevní bolesti měřené pomocí VAS v týdnech 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12
Fáze II denní hodnocení skóre dysmenorey na 4bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) pomocí e-Diary.
Výchozí stav a týdny 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK markery SHR7280: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PK markery SHR7280: čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PK markery SHR7280: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PK markery SHR7280: poločas (t1/2)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PK markery SHR7280: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PK markery SHR7280: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PD markery SHR7280: Koncentrace estradiolu (E2)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PD markery SHR7280: Koncentrace progesteronu(P)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PD markery SHR7280: Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
PD markery SHR7280: Koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Fáze I a II
V předem definovaných intervalech od počáteční dávky po závěrečnou návštěvu studie
Změna od výchozí hodnoty v 7denním průměrném skóre pánevní bolesti měřené pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8
Fáze II
Výchozí stav a týdny 4, 8
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném skóre pánevní bolesti měřené pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Fáze II
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru skóre dysmenorey
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 12
Fáze II
Výchozí stav a týdny 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru skóre nemenstruační pánevní bolesti a skóre dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Fáze II
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Změna z výchozího na měsíční analgetikum k léčbě bolesti spojené s endometriózou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Fáze II
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Globální skóre změny pacienta (PGIC) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Fáze II
12. týden
Nežádoucí události
Časové okno: během Pre a 28±3 dny po podání dávky
během Pre a 28±3 dny po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR7280-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR7280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit